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yyct1984

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】不同于已上市药物晶型的原料药该如何申报,应该做哪些工作?

不同于已上市药物晶型的原料药该如何申报,应该做哪些工作?
大家讨论下吧,目前面对这样一个问题,自己做的产品要报国内注册,但是晶型不同于已经上市的产品,该如何申报,需要做哪些工作...
该产品具有多晶型...
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xq2ply100

铜虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
amisking(金币+2): 1-25 20:27
关注一下,目前上市的晶型受专利保护,化合物到期也不能仿制,合成未上市的晶型是不是要做临床,申报的时候首家是不是按三类报!
2楼2010-01-25 15:50:22
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wqloxy

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
amisking(金币+1): 1-25 20:27
应该要做生物等效性试验,证明你的晶型跟上市晶型的生物利用度是不是一样啊……
3楼2010-01-25 16:00:10
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yyct1984

金虫 (正式写手)


junjun517(金币+1):谢谢参与 1-26 13:05
国内注册,对晶型的要求现在应该是越来越严格了吧
4楼2010-01-26 10:28:23
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陌上微言

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢回帖交流 2010-01-29 14:55
这个肯定是要做临床的,我们有报过这样不同晶型
5楼2010-01-29 14:54:26
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢回帖交流 2010-01-30 07:32
国外已上市的按3.1吧,国内肯定要做生物等效性,急毒也不能少吧。讨论一下
ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
6楼2010-01-29 19:56:35
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