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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】不同于已上市药物晶型的原料药该如何申报，应该做哪些工作？
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yyct1984

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】不同于已上市药物晶型的原料药该如何申报，应该做哪些工作？

不同于已上市药物晶型的原料药该如何申报，应该做哪些工作？
大家讨论下吧，目前面对这样一个问题，自己做的产品要报国内注册，但是晶型不同于已经上市的产品，该如何申报，需要做哪些工作...
该产品具有多晶型...
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1楼 2010-01-25 15:07:52
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xq2ply100

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★
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amisking(金币+2): 1-25 20:27
关注一下，目前上市的晶型受专利保护，化合物到期也不能仿制，合成未上市的晶型是不是要做临床，申报的时候首家是不是按三类报！
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2楼2010-01-25 15:50:22
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wqloxy

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
amisking(金币+1): 1-25 20:27
应该要做生物等效性试验，证明你的晶型跟上市晶型的生物利用度是不是一样啊……
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3楼2010-01-25 16:00:10
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yyct1984

金虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 1-26 13:05
国内注册，对晶型的要求现在应该是越来越严格了吧
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4楼2010-01-26 10:28:23
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢回帖交流 2010-01-29 14:55
这个肯定是要做临床的，我们有报过这样不同晶型
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5楼2010-01-29 14:54:26
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢回帖交流 2010-01-30 07:32
国外已上市的按3.1吧，国内肯定要做生物等效性，急毒也不能少吧。讨论一下
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ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
6楼2010-01-29 19:56:35
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