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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】原料3+制剂6的注册情况
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chenyuefan

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】原料3+制剂6的注册情况

急切求教：我开发一个药品，原料为3类（国内没有批件），制剂为6类（进口的），请问，怎么报呢？
1、原料报临床不呢？原料可以单独报临床吗？还是和制剂一样直接报生产。
2、制剂应该不用报临床，直接报生产，是这样的吗？
3、原料有新药证书吗？
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一起学习，共同进步
1楼 2010-01-13 17:09:50
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leo2007ann

★ ★
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-19 08:36
chenyuefan(金币+1): 1-25 10:41
一起报生产，制剂需要做生物等效，然后一起下发生产批件，原料应该有新药证书，毕竟是3类药啊。
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6楼2010-01-18 16:17:00
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amms1234

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖 1-14 09:22
chenyuefan(金币+1,VIP+0):说的挺好 1-14 13:47
这种3+6项目一般情况下不需要做临床，只要跟制剂处方一致，标准不低于进口标准。口服制剂需要生物等效，如果是缓释等特殊剂型可能需要做。别人未报的话，请注意专利问题。
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2楼2010-01-14 09:15:40
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chenyuefan

金虫 (小有名气)
请教一楼：那我这个项目具体该怎么弄呢？原料按3类先报临床申报资料，等批了后，再与制剂一起报生产吗？换言之，报临床时，只报原料吗？有了原料的临床批件后，不用做临床实验，而是马上就报生产（和制剂一起）了啊？
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一起学习，共同进步
3楼2010-01-14 13:51:01
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chenyuefan

金虫 (小有名气)
不好意思，请教amms1234  。其他知道的朋友老师也请麻烦回答我一下，谢谢。
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一起学习，共同进步
4楼2010-01-14 13:52:26
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