24小时热门版块排行榜

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】原料3+制剂6的注册情况

急切求教：我开发一个药品，原料为3类（国内没有批件），制剂为6类（进口的），请问，怎么报呢？
1、原料报临床不呢？原料可以单独报临床吗？还是和制剂一样直接报生产。
2、制剂应该不用报临床，直接报生产，是这样的吗？
3、原料有新药证书吗？

一起学习，共同进步

1楼 2010-01-13 17:09:50

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

★ ★
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-19 08:36
chenyuefan(金币+1): 1-25 10:41

一起报生产，制剂需要做生物等效，然后一起下发生产批件，原料应该有新药证书，毕竟是3类药啊。

6楼2010-01-18 16:17:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 chenyuefan 的主题更新