应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】生物制品，可以用化药GMP进行灌装胶囊吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 504  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

ydlyq8880

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】生物制品，可以用化药GMP进行灌装胶囊吗？

有一生物制品，为活菌胶囊，需要在国内进行临床试验，因需要GMP条件下生产才能用于临床试验，但没有专门车间对其灌装胶囊，能否将灌装胶囊这步，在化药的gmp胶囊车间进行，高人解释灌装胶囊这步，可行吗？有没有法规限制。本人对gmp不太懂
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-01-13 14:36:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

w999999

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0): 1-13 16:40
肯定不行，生物制品是按品种进行GMP认证的，何况是活菌制剂，还要有专用的保护实施才行。在化药生产线灌装，和在自己的实验室灌装是一种结果。
赞一下(7人) 回复此楼
2楼2010-01-13 16:12:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ydlyq8880

木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:19
胶囊剂，可以口服的，安全性很好，另外，我这是新药，国内没有的，没有相同厂家生产啊，没有完全相同的gmp，最多只有类似的。
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2010-01-13 17:54:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wmxlzg2008

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-15 08:27
不行，生物制品业要有GMP认证的。你提到的安全性很好，可以口服。做验证了吗？
赞一下(7人) 回复此楼
伯乐啊，啥时候出现呢？
4楼2010-01-15 08:26:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

成功进步！

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢回帖，考虑的很细致！ 1-16 11:05
1、生物制品保存要求一般比较高，比如制作、运输、贮存等一般都要求2~8摄氏度的；
2、制品活菌要求p3级（负压），而一般装的化药胶囊剂30万级就可以了。
3、采用冻干，装硬胶囊，要是液体的话，即使用软胶囊也是比较难做到，国内现在没有先例。
4、cGMP是有相关规定的，你可以查阅一下，这些在美国的药品生产质量管理规范中，比我国的要完善。
  5、建立生物制品活菌注射剂的相应级别的生产车间，理论上应该可以做。
赞一下(7人) 回复此楼
5楼2010-01-15 22:36:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ydlyq8880

木虫 (正式写手)
谢谢各位意见，我们这个产品，安全性很好（是公认的），就因为是活菌，麻烦些。初步判断，用化药的车间生产，理论可行，但是需要做很多调整，实施起来比较麻烦。调整目标方向，去找具有生物制品胶囊gmp的厂家合作，不找化药了。
赞一下 回复此楼
6楼2010-01-16 11:03:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ydlyq8880 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 275求调剂 +10 jjjjjjjjjjl 2026-03-27 10/500 2026-03-27 23:47 by barnett0632
[考研] 一志愿北京化工大学 070300 学硕 336分 求调剂 +9 vv迷 2026-03-22 9/450 2026-03-27 15:59 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿华东理工大学081700，初试分数271 +6 kotoko_ik 2026-03-23 7/350 2026-03-27 12:29 by 惠州彭于晏
[考研] 调剂 +3 李嘉图·S·路 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:19 by wangjy2002
[考研] 342求调剂 +3 加油a李zs 2026-03-26 3/150 2026-03-27 00:29 by wxiongid
[考研] 071000生物学求调剂，初试成绩343 +6 小小甜面团 2026-03-25 6/300 2026-03-26 23:01 by 不吃魚的貓
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
[考研] 281求调剂 +3 亚克西good 2026-03-26 5/250 2026-03-26 19:48 by 不吃魚的貓
[考研] 生物学 296 求调剂 +4 朵朵- 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:01 by 不吃魚的貓
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿天津大学339材料与化工求调剂 +3 江往卖鱼 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:42 by 王小欠i
[考研] 332求调剂 +6 032500 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:45 by 418490947
[考研] 考研调剂 +6 来好运来来来 2026-03-21 7/350 2026-03-25 22:43 by 418490947
[考研] 0854AI CV方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-23 4/200 2026-03-25 17:04 by CoderLoser
[考研] 化学调剂 +6 yzysaa 2026-03-21 6/300 2026-03-25 09:27 by aa331100
[考研] B区考研调剂 +4 yqdszhdap－ 2026-03-22 5/250 2026-03-25 08:51 by baoball
[考研] 300分，材料，求调剂，英一数二 +5 超赞的 2026-03-24 5/250 2026-03-24 21:07 by 星空星月
[考博] 26申博自荐 +3 whh869393 2026-03-24 3/150 2026-03-24 09:55 by 21018060
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭