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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】生物制品，可以用化药GMP进行灌装胶囊吗？
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ydlyq8880

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】生物制品，可以用化药GMP进行灌装胶囊吗？

有一生物制品，为活菌胶囊，需要在国内进行临床试验，因需要GMP条件下生产才能用于临床试验，但没有专门车间对其灌装胶囊，能否将灌装胶囊这步，在化药的gmp胶囊车间进行，高人解释灌装胶囊这步，可行吗？有没有法规限制。本人对gmp不太懂
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1楼 2010-01-13 14:36:29
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w999999

金虫 (小有名气)
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feng509(金币+1,VIP+0): 1-13 16:40
肯定不行，生物制品是按品种进行GMP认证的，何况是活菌制剂，还要有专用的保护实施才行。在化药生产线灌装，和在自己的实验室灌装是一种结果。
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2楼2010-01-13 16:12:32
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ydlyq8880

木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:19
胶囊剂，可以口服的，安全性很好，另外，我这是新药，国内没有的，没有相同厂家生产啊，没有完全相同的gmp，最多只有类似的。
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3楼2010-01-13 17:54:30
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wmxlzg2008

金虫 (小有名气)
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junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-15 08:27
不行，生物制品业要有GMP认证的。你提到的安全性很好，可以口服。做验证了吗？
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伯乐啊，啥时候出现呢？
4楼2010-01-15 08:26:32
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成功进步！

金虫 (小有名气)
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木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢回帖，考虑的很细致！ 1-16 11:05
1、生物制品保存要求一般比较高，比如制作、运输、贮存等一般都要求2~8摄氏度的；
2、制品活菌要求p3级（负压），而一般装的化药胶囊剂30万级就可以了。
3、采用冻干，装硬胶囊，要是液体的话，即使用软胶囊也是比较难做到，国内现在没有先例。
4、cGMP是有相关规定的，你可以查阅一下，这些在美国的药品生产质量管理规范中，比我国的要完善。
  5、建立生物制品活菌注射剂的相应级别的生产车间，理论上应该可以做。
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5楼2010-01-15 22:36:21
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ydlyq8880

木虫 (正式写手)
谢谢各位意见，我们这个产品，安全性很好（是公认的），就因为是活菌，麻烦些。初步判断，用化药的车间生产，理论可行，但是需要做很多调整，实施起来比较麻烦。调整目标方向，去找具有生物制品胶囊gmp的厂家合作，不找化药了。
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6楼2010-01-16 11:03:31
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