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ydlyq8880

木虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】生物制品，可以用化药GMP进行灌装胶囊吗？

有一生物制品，为活菌胶囊，需要在国内进行临床试验，因需要GMP条件下生产才能用于临床试验，但没有专门车间对其灌装胶囊，能否将灌装胶囊这步，在化药的gmp胶囊车间进行，高人解释灌装胶囊这步，可行吗？有没有法规限制。本人对gmp不太懂

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1楼 2010-01-13 14:36:29

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成功进步！

金虫 (小有名气)

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢回帖，考虑的很细致！ 1-16 11:05

1、生物制品保存要求一般比较高，比如制作、运输、贮存等一般都要求2~8摄氏度的；
2、制品活菌要求p3级（负压），而一般装的化药胶囊剂30万级就可以了。
3、采用冻干，装硬胶囊，要是液体的话，即使用软胶囊也是比较难做到，国内现在没有先例。
4、cGMP是有相关规定的，你可以查阅一下，这些在美国的药品生产质量管理规范中，比我国的要完善。
5、建立生物制品活菌注射剂的相应级别的生产车间，理论上应该可以做。