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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【原创】关于成盐原料药的问题
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yuyang031985

金虫 (正式写手)

[交流] 【原创】关于成盐原料药的问题

在抗肿瘤原料药里面，不少都是成盐的，比如多柔比星，药厂报批生产的都是盐酸多柔比星，没有单纯的多柔比星。成盐的就是水溶性，而多柔比星本身是难溶性的，现在的问题是，如果直接应用不带盐酸的多柔比星做成制剂，可以报批么？

还有就是，药厂如果生成不带有盐酸的多柔比星，需要重新报批原料药么？

[ Last edited by yuyang031985 on 2009-12-28 at 21:58 ]
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说说你不开心的事让我们开心一下哈！
1楼 2009-12-28 21:55:54
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-29 07:59
立题的目的与依据：
不成盐的与成盐的相比，优势何在？从稳定性，药理，药效，甚至临床方面必须阐述清楚。
赞一下(11人) 回复此楼
2楼2009-12-28 23:12:58
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yuyang031985

金虫 (正式写手)
成盐一般都是增加水溶性，好做成针剂，只是一个剂型而已。而在不成盐的基础上，利用其本身的疏水性来做成相应的制剂，也是一个方法而已。不少科研一说到抗肿瘤药，就是什么什么水溶性不好什么的，但是不少抗肿瘤药在报批生产的时候都是以盐形式存在的，不存在什么溶解性不好的问题。所以对这个问题一直有疑惑。
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说说你不开心的事让我们开心一下哈！
3楼2009-12-29 09:38:03
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