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ziyoudeyu

木虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】冻干粉针辅料种类变更需要做那些研究工作？

如题，冻干粉针辅料种类变更属于哪类变更？具体需要做哪些研究工作？

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1楼 2009-12-25 14:04:43

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whbhym

银虫 (初入文坛)

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-28 09:51
ziyoudeyu(金币+3,VIP+0):xiexie 12-29 12:31

国家审评中心有指导原则（关于补充资料的）
还有一些注射剂核查的要求

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2楼2009-12-25 14:32:49

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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-28 09:51
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):xiexie 12-29 12:31

辅料变更属于工艺变更吧，是重大变更，以前关于工艺稳定性的很多东西都需要重新整理材料上报国家药评！

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3楼2009-12-25 15:47:21

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wuminjuan

金虫 (小有名气)

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ziyoudeyu(金币+3,VIP+0):xiexie 12-29 12:31

可以查看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，其中有变更药品处方中已有药用要求的辅料。要看你是要变更辅料来源、变更辅料用量还是要变更辅料种类了。不同的变更要求不一样。

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4楼2009-12-26 18:19:56

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无法

金虫 (小有名气)

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ziyoudeyu(金币+1,VIP+0):xiexie 12-29 12:31

辅料变更供应商只做稳定性就是，自己做考察，把记录做好！

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5楼2009-12-28 09:28:50

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陌上微言

金虫 (正式写手)

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ziyoudeyu(金币+1,VIP+0):xiexie 1-22 14:05

属于“变更药品处方中已有药用要求的辅料（国家局审批）”
报补充申请，可参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

6楼2010-01-06 11:05:24

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