应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】冻干粉针辅料种类变更需要做那些研究工作？
51/1返回列表
查看: 802  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ziyoudeyu

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】冻干粉针辅料种类变更需要做那些研究工作？

如题，冻干粉针辅料种类变更属于哪类变更？具体需要做哪些研究工作？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-12-25 14:04:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无法

金虫 (小有名气)
★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-28 09:51
ziyoudeyu(金币+1,VIP+0):xiexie 12-29 12:31
辅料变更供应商只做稳定性就是，自己做考察，把记录做好！
赞一下(10人) 回复此楼
5楼2009-12-28 09:28:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

whbhym

银虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-28 09:51
ziyoudeyu(金币+3,VIP+0):xiexie 12-29 12:31
国家审评中心有指导原则（关于补充资料的）
还有一些注射剂核查的要求
赞一下(12人) 回复此楼
2楼2009-12-25 14:32:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-28 09:51
ziyoudeyu(金币+2,VIP+0):xiexie 12-29 12:31
辅料变更属于工艺变更吧，是重大变更，以前关于工艺稳定性的很多东西都需要重新整理材料上报国家药评！
赞一下(11人) 回复此楼
3楼2009-12-25 15:47:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuminjuan

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-28 09:51
ziyoudeyu(金币+3,VIP+0):xiexie 12-29 12:31
可以查看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，其中有变更药品处方中已有药用要求的辅料。要看你是要变更辅料来源、变更辅料用量还是要变更辅料种类了。不同的变更要求不一样。
赞一下(11人) 回复此楼
4楼2009-12-26 18:19:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭