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【求助】求助关于药品标准的问题
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请教各位搞药的朋友如下问题： 在葡萄糖注射液的质量标准中，有关于5-羟甲基糠醛、重金属的质量标准，如下： 1. 5-羟甲基糠醛：精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g）置于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在284nm波长处测定，吸光度不得大于0.32。 请教：在上述检测中，5-羟甲基糠醛的吸光度不得大于0.32，这个吸光度0.32是怎么得来的？？ 2. 重金属：取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使成25ml，照重金属检查法检查，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 请教: 在上述检测中，重金属限量不得过百万分之五，这个百万分之五是怎么得来的？？ 谢谢各位的宝贵意见！！ |
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| LZ时问怎么制定杂质限度吧，看看这个，杂志研究指导原则http://d.namipan.com/d/a4172e69d ... 26eb655f05093030500 |
8楼2009-12-13 10:06:12
maxuedong
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