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【求助】求助关于药品标准的问题
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请教各位搞药的朋友如下问题: 在葡萄糖注射液的质量标准中,有关于5-羟甲基糠醛、重金属的质量标准,如下: 1. 5-羟甲基糠醛:精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)置于100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在284nm波长处测定,吸光度不得大于0.32。 请教:在上述检测中,5-羟甲基糠醛的吸光度不得大于0.32,这个吸光度0.32是怎么得来的?? 2. 重金属:取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水适量使成25ml,照重金属检查法检查,按葡萄糖含量计算,含重金属不得过百万分之五。 请教: 在上述检测中,重金属限量不得过百万分之五,这个百万分之五是怎么得来的?? 谢谢各位的宝贵意见!! |
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| LZ时问怎么制定杂质限度吧,看看这个,杂志研究指导原则http://d.namipan.com/d/a4172e69d ... 26eb655f05093030500 |
8楼2009-12-13 10:06:12










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楼主可以用糠醛纯品,做个吸收值曲线,推算出糠醛的浓度