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几米2508

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助关于药品标准的问题

请教各位搞药的朋友如下问题:
      在葡萄糖注射液的质量标准中,有关于5-羟甲基糠醛、重金属的质量标准,如下:
  1.         5-羟甲基糠醛:精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)置于100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在284nm波长处测定,吸光度不得大于0.32。
   请教:在上述检测中,5-羟甲基糠醛的吸光度不得大于0.32,这个吸光度0.32是怎么得来的??
  
  2.        重金属:取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水适量使成25ml,照重金属检查法检查,按葡萄糖含量计算,含重金属不得过百万分之五。
   请教:  在上述检测中,重金属限量不得过百万分之五,这个百万分之五是怎么得来的??
   谢谢各位的宝贵意见!!
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问

★ ★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供! 12-7 14:27
几米2508(金币+3,VIP+0):谢谢 12-7 14:27
是限量检查,要查首研单位的研究资料
平平淡淡才是真
2楼2009-12-07 13:46:57
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xize12

金虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供! 12-7 14:27
几米2508(金币+3,VIP+0): 12-7 14:28
是限量检查 ,是首家研发时定的,不要超出就好了啊
3楼2009-12-07 14:06:13
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几米2508

金虫 (初入文坛)

谢谢你的回答

引用回帖:
Originally posted by xize12 at 2009-12-7 14:06:
是限量检查 ,是首家研发时定的,不要超出就好了啊

如果是这样的话,那么我们做另外一个新药品种的重金属检查,而我们又没有标准,那么怎么知道,或者是怎么设定它的重金属限量?比如,一个新药品种它的重金属限量是百万分之几呢??谢谢
4楼2009-12-07 14:33:38
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xize12

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 11:20
几米2508(金币+2,VIP+0):谢谢 12-9 16:33
引用回帖:
Originally posted by 几米2508 at 2009-12-7 14:33:



   如果是这样的话,那么我们做另外一个新药品种的重金属检查,而我们又没有标准,那么怎么知道,或者是怎么设定它的重金属限量?比如,一个新药品种它的重金属限量是百万分之几呢??谢谢

那就要看有没要药典标准和首研标准,要有就看你自己的能力,可以一样或提高标准,要都没有就参照文献资料自己定个合适的标准啊
5楼2009-12-09 09:57:41
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-9 14:48
楼主可以用糠醛纯品,做个吸收值曲线,推算出糠醛的浓度
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
6楼2009-12-09 13:26:01
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manner

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-9 14:48
几米2508(金币+2,VIP+0):谢谢 12-9 16:33
楼主是不是想问对于一些常规检查项的限度是怎么规定的?

如果是,建议你找药品标准工作手册这本书看看,可能对你有帮助
7楼2009-12-09 14:35:46
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daoshengxin

金虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供! 12-13 10:52
LZ时问怎么制定杂质限度吧,看看这个,杂志研究指导原则http://d.namipan.com/d/a4172e69d ... 26eb655f05093030500
8楼2009-12-13 10:06:12
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