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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】求助关于药品标准的问题
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几米2508

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助关于药品标准的问题

请教各位搞药的朋友如下问题：
      在葡萄糖注射液的质量标准中，有关于5-羟甲基糠醛、重金属的质量标准，如下：
  1.         5-羟甲基糠醛：精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g）置于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在284nm波长处测定，吸光度不得大于0.32。
   请教：在上述检测中，5-羟甲基糠醛的吸光度不得大于0.32，这个吸光度0.32是怎么得来的？？
  
  2.        重金属：取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使成25ml，照重金属检查法检查，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。
   请教:  在上述检测中，重金属限量不得过百万分之五，这个百万分之五是怎么得来的？？
   谢谢各位的宝贵意见！！
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1楼 2009-12-07 13:35:01
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
★ ★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 12-7 14:27
几米2508(金币+3,VIP+0):谢谢 12-7 14:27
是限量检查,要查首研单位的研究资料
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平平淡淡才是真
2楼2009-12-07 13:46:57
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xize12

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 12-7 14:27
几米2508(金币+3,VIP+0): 12-7 14:28
是限量检查 ，是首家研发时定的，不要超出就好了啊
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3楼2009-12-07 14:06:13
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几米2508

金虫 (初入文坛)

谢谢你的回答

引用回帖:
Originally posted by xize12 at 2009-12-7 14:06:
是限量检查 ，是首家研发时定的，不要超出就好了啊

如果是这样的话，那么我们做另外一个新药品种的重金属检查，而我们又没有标准，那么怎么知道，或者是怎么设定它的重金属限量？比如，一个新药品种它的重金属限量是百万分之几呢？？谢谢
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4楼2009-12-07 14:33:38
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xize12

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-9 11:20
几米2508(金币+2,VIP+0):谢谢 12-9 16:33
引用回帖:
Originally posted by 几米2508 at 2009-12-7 14:33:



   如果是这样的话，那么我们做另外一个新药品种的重金属检查，而我们又没有标准，那么怎么知道，或者是怎么设定它的重金属限量？比如，一个新药品种它的重金属限量是百万分之几呢？？谢谢

那就要看有没要药典标准和首研标准，要有就看你自己的能力，可以一样或提高标准，要都没有就参照文献资料自己定个合适的标准啊
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5楼2009-12-09 09:57:41
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:48
楼主可以用糠醛纯品，做个吸收值曲线，推算出糠醛的浓度
赞一下(10人) 回复此楼
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
6楼2009-12-09 13:26:01
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manner

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-9 14:48
几米2508(金币+2,VIP+0):谢谢 12-9 16:33
楼主是不是想问对于一些常规检查项的限度是怎么规定的？

如果是，建议你找药品标准工作手册这本书看看，可能对你有帮助
赞一下(11人) 回复此楼
7楼2009-12-09 14:35:46
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daoshengxin

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 12-13 10:52
LZ时问怎么制定杂质限度吧，看看这个，杂志研究指导原则http://d.namipan.com/d/a4172e69d ... 26eb655f05093030500
赞一下(11人) 回复此楼
8楼2009-12-13 10:06:12
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