应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】杂质方法学的问题（要不要做线性）
51/1返回列表
查看: 1414  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lhg83121

[交流] 【求助】杂质方法学的问题（要不要做线性）

供试液中杂志的量是0.138%（超过了0.1%但是不超过0.2%，只要求定性不要求定量），信噪比是7，达不到定量限，这个时候做杂志方法学的时候还要不要做线性了，线性的最低点是不是不能低过定量限?

这种情况下方法学都要做什么？回收率要不要做？做的话怎么做

多谢大家

[ Last edited by kidant on 2009-12-1 at 18:14 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-11-30 20:16:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jackyonexiong

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
i have the same question.
who can tell us about it!
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-12-01 12:45:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

zjhgxl

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
确实是个难题，关注高手回答！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-01-04 08:49:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星竹

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 1-4 15:27
首先你必须定性了，这个没有疑问。

第二，你做线性的前提是你想做，哈哈。如果你不想做，那就要找理由了。

理由：你看看ICH上的限度要求，长期试验的最后结果还是小于原料0.15%制剂0.2%那你可以不进行线性。如果你的结果超了，建议你最好是做。

你可以优化条件，或者改变条件来实现。切记不要逃避更不要无中生有。
赞一下(11人) 回复此楼
5楼2010-01-04 11:54:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eve_wang_qq

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 1-4 15:27
听一位老师的讲座中讲到，做线性时，最好范围做宽点，建议0.1%～120%。含量方法学验证时，线性只要在50%～120%就可以了，杂质的线性时就要做到0.1%，这两段线性分开做，低于定量限就没意义了。不知我理解的对不对。
赞一下(11人) 回复此楼
6楼2010-01-04 13:17:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +32 医学老男孩 2026-08-13 74/3700 2026-08-16 21:05 by 医学老男孩
[论文投稿] 岩土工程学报什么时候才能终审完呐 25+3 yeager111 2026-08-10 4/200 2026-08-16 20:42 by tfang
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +3 Tide man 2026-08-14 3/150 2026-08-16 17:47 by jurkat.1640
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +11 家与远方 2026-08-10 16/800 2026-08-16 10:28 by ray43
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +6 wangze12014 2026-08-14 7/350 2026-08-15 20:12 by gltch
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +8 布布和一二 2026-08-10 11/550 2026-08-14 14:58 by Equinoxhua
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭