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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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lhg83121

[交流] 【求助】杂质方法学的问题(要不要做线性)

供试液中杂志的量是0.138%(超过了0.1%但是不超过0.2%,只要求定性不要求定量),信噪比是7,达不到定量限,这个时候做杂志方法学的时候还要不要做线性了,线性的最低点是不是不能低过定量限?

这种情况下方法学都要做什么?回收率要不要做?做的话怎么做

多谢大家

[ Last edited by kidant on 2009-12-1 at 18:14 ]
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星竹

金虫 (小有名气)

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笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 1-4 15:27
首先你必须定性了,这个没有疑问。

第二,你做线性的前提是你想做,哈哈。如果你不想做,那就要找理由了。

理由:你看看ICH上的限度要求,长期试验的最后结果还是小于原料0.15%制剂0.2%那你可以不进行线性。如果你的结果超了,建议你最好是做。

你可以优化条件,或者改变条件来实现。切记不要逃避更不要无中生有。
5楼2010-01-04 11:54:41
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jackyonexiong

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
i have the same question.
who can tell us about it!
3楼2009-12-01 12:45:27
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zjhgxl

木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
确实是个难题,关注高手回答!
4楼2010-01-04 08:49:17
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eve_wang_qq

铁虫 (初入文坛)

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 1-4 15:27
听一位老师的讲座中讲到,做线性时,最好范围做宽点,建议0.1%~120%。含量方法学验证时,线性只要在50%~120%就可以了,杂质的线性时就要做到0.1%,这两段线性分开做,低于定量限就没意义了。不知我理解的对不对。
6楼2010-01-04 13:17:26
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