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lhg83121

应助: (幼儿园)
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[交流] 【求助】杂质方法学的问题（要不要做线性）

供试液中杂志的量是0.138%（超过了0.1%但是不超过0.2%，只要求定性不要求定量），信噪比是7，达不到定量限，这个时候做杂志方法学的时候还要不要做线性了，线性的最低点是不是不能低过定量限?

这种情况下方法学都要做什么？回收率要不要做？做的话怎么做

多谢大家

[ Last edited by kidant on 2009-12-1 at 18:14 ]

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1楼2009-11-30 20:16:56

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星竹

金虫 (小有名气)

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专业: 药学，

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 1-4 15:27

首先你必须定性了，这个没有疑问。

第二，你做线性的前提是你想做，哈哈。如果你不想做，那就要找理由了。

理由：你看看ICH上的限度要求，长期试验的最后结果还是小于原料0.15%制剂0.2%那你可以不进行线性。如果你的结果超了，建议你最好是做。

你可以优化条件，或者改变条件来实现。切记不要逃避更不要无中生有。