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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】杂质方法学的问题（要不要做线性）
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lhg83121

[交流] 【求助】杂质方法学的问题（要不要做线性）

供试液中杂志的量是0.138%（超过了0.1%但是不超过0.2%，只要求定性不要求定量），信噪比是7，达不到定量限，这个时候做杂志方法学的时候还要不要做线性了，线性的最低点是不是不能低过定量限?

这种情况下方法学都要做什么？回收率要不要做？做的话怎么做

多谢大家

[ Last edited by kidant on 2009-12-1 at 18:14 ]
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1楼2009-11-30 20:16:56
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zjhgxl

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
确实是个难题，关注高手回答！
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4楼2010-01-04 08:49:17
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jackyonexiong

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
i have the same question.
who can tell us about it!
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-12-01 12:45:27
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星竹

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 1-4 15:27
首先你必须定性了，这个没有疑问。

第二，你做线性的前提是你想做，哈哈。如果你不想做，那就要找理由了。

理由：你看看ICH上的限度要求，长期试验的最后结果还是小于原料0.15%制剂0.2%那你可以不进行线性。如果你的结果超了，建议你最好是做。

你可以优化条件，或者改变条件来实现。切记不要逃避更不要无中生有。
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5楼2010-01-04 11:54:41
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eve_wang_qq

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 1-4 15:27
听一位老师的讲座中讲到，做线性时，最好范围做宽点，建议0.1%～120%。含量方法学验证时，线性只要在50%～120%就可以了，杂质的线性时就要做到0.1%，这两段线性分开做，低于定量限就没意义了。不知我理解的对不对。
赞一下(11人) 回复此楼
6楼2010-01-04 13:17:26
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