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几米2508

金虫 (初入文坛)

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专业: 药物设计与药物信息

[交流] 【求助】求助生物等效性试验的问题

请问各位做过生物等效性的朋友如下问题：
1.生物等效性试验的受试者是正常人还是患者？
2.生物等效性试验完成的周期是多少？
请各位做过的朋友给点回复？不甚感激！

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1楼 2009-11-23 10:27:42

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chancellor9737

银虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

★ ★
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 12-8 08:26

一般生物等效性试验采取交叉设计，中间清洗期一般不少于1星期（但对于半衰期特别长的不适合），整个实验一般三个星期就结束了。但前期的方案设计会花较长的时间。一般完成一个生物等效性试验三个月至六个月左右。原来规定20%的图谱就可以了，现在需要全部的图谱，估但由临床研究单位做这些事。申请者只需要对方案进行审核，做生物等效性时派临床监察员去检查看是否按照设计的方案进行，另外就是准备好资金就是了。