应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】求助生物等效性试验的问题
61/1返回列表
查看: 1098  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

几米2508

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助生物等效性试验的问题

请问各位做过生物等效性的朋友如下问题：
    1.生物等效性试验的受试者是正常人还是患者？
    2.生物等效性试验完成的周期是多少？
  请各位做过的朋友给点回复？不甚感激！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-11-23 10:27:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
几米2508(金币+5,VIP+0):很好 11-25 11:22
几米2508(金币+3,VIP+0): 11-25 11:25
请见SFDA颁发的《化学药物制剂人体生物利用度和生物
等效性研究技术指导原则》。受试者健康人体，18~24例，详细的方法需与受试单位共同起草试验方案、知情者同意书、病例报告表。当然进行这样的试验需要SFDA的临床试验批文，受试单位（一般是医院）伦理委员会需同意。
其它方面需仔细研究该指导原则。
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2009-11-23 10:57:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

几米2508

金虫 (初入文坛)
谢谢这位朋友
回复此楼
3楼2009-11-25 11:23:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 12-8 08:26
一般生物等效性试验采取交叉设计，中间清洗期一般不少于1星期（但对于半衰期特别长的不适合），整个实验一般三个星期就结束了。但前期的方案设计会花较长的时间。一般完成一个生物等效性试验三个月至六个月左右。原来规定20%的图谱就可以了，现在需要全部的图谱，估但由临床研究单位做这些事。申请者只需要对方案进行审核，做生物等效性时派临床监察员去检查看是否按照设计的方案进行，另外就是准备好资金就是了。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2009-12-07 17:20:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangcaihao

木虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 12-8 08:26
建议楼主先下载SFDA生物等效性指导原则学习一下先，好对试验的各个方面有一个概念
赞一下(10人) 回复此楼
5楼2009-12-08 06:33:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

houxzh

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
建议先学习法规文件，再提问吧！
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2010-03-26 16:17:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 几米2508 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 0XLacIJUOj8D 2026-08-24 3/150 2026-08-25 01:47 by BZKMTicpDhFj
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 0XLacIJUOj8D 2026-08-24 6/300 2026-08-25 00:11 by BZKMTicpDhFj
[基金申请] 明天应该可查了！？ +5 chengyan1220 2026-08-23 5/250 2026-08-24 23:28 by 我4大白菜
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +7 scalable 2026-08-24 7/350 2026-08-24 23:01 by anata1209
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +7 图啦图啦 2026-08-24 8/400 2026-08-24 22:00 by maomao_da
[论文投稿] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 0XLacIJUOj8D 2026-08-24 3/150 2026-08-24 21:59 by BZKMTicpDhFj
[基金申请] 人气不行了 +10 fansofjerry 2026-08-21 10/500 2026-08-24 21:03 by zhanghaozhu
[基金申请] 我面上完蛋了 +9 且听虎啸 2026-08-20 10/500 2026-08-24 20:08 by 苦寒来香
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +21 koalala 2026-08-24 24/1200 2026-08-24 19:25 by 家与远方
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤？
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +17 羊腰板 2026-08-21 19/950 2026-08-24 16:52 by iaeyuan
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 今天放榜吗？ +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭