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几米2508

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[交流] 【求助】求助生物等效性试验的问题

请问各位做过生物等效性的朋友如下问题：
1.生物等效性试验的受试者是正常人还是患者？
2.生物等效性试验完成的周期是多少？
请各位做过的朋友给点回复？不甚感激！

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1楼 2009-11-23 10:27:42

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chancellor9737

银虫 (小有名气)

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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
几米2508(金币+5,VIP+0):很好 11-25 11:22
几米2508(金币+3,VIP+0): 11-25 11:25

请见SFDA颁发的《化学药物制剂人体生物利用度和生物
等效性研究技术指导原则》。受试者健康人体，18~24例，详细的方法需与受试单位共同起草试验方案、知情者同意书、病例报告表。当然进行这样的试验需要SFDA的临床试验批文，受试单位（一般是医院）伦理委员会需同意。
其它方面需仔细研究该指导原则。

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2楼2009-11-23 10:57:36

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几米2508

金虫 (初入文坛)

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谢谢这位朋友

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3楼2009-11-25 11:23:17

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chancellor9737

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笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 12-8 08:26

一般生物等效性试验采取交叉设计，中间清洗期一般不少于1星期（但对于半衰期特别长的不适合），整个实验一般三个星期就结束了。但前期的方案设计会花较长的时间。一般完成一个生物等效性试验三个月至六个月左右。原来规定20%的图谱就可以了，现在需要全部的图谱，估但由临床研究单位做这些事。申请者只需要对方案进行审核，做生物等效性时派临床监察员去检查看是否按照设计的方案进行，另外就是准备好资金就是了。

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4楼2009-12-07 17:20:55

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