应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【求助】新手请教关于药品质量标准方面的问题
61/1返回列表
查看: 444  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

若仪

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新手请教关于药品质量标准方面的问题

建立一个品种的质量标准是不是得包括原料药和制剂的质量标准？
我查的一个品种在SFDA上已经有批准文号了可是该品种药典还没收录，只查到在新药转正标准里有原料药的标准，那制剂的标准应该上哪查呢？国家对于药品标准的设定分为几个层次呢？
谢谢大家不吝赐教啊~~~
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-11-02 10:34:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aili0314

银虫 (小有名气)
我也想知道这个问题，请大家帮忙
赞一下 回复此楼
2楼2009-11-02 11:23:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ynmyx

至尊木虫 (职业作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 11-2 13:50
我遇到的情况是这样的：原料药和制剂的质量标准如果与国家标准相同的，可作附注说明，如果与国家标准不同或有差异的，则应当原料药和制剂的质量标准。

[ Last edited by ynmyx on 2009-11-2 at 13:38 ]
赞一下(10人) 回复此楼
......别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿；不见五陵豪杰墓，无花无酒锄作田！
3楼2009-11-02 13:05:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaoyxj

铜虫 (初入文坛)
先确定有没有制剂标准，没有就查下国外的，参考着自己制定
赞一下 回复此楼
4楼2009-11-02 15:05:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

若仪

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by ynmyx at 2009-11-2 13:05:
如果与国家标准不同或有差异的，则应当原料药和制剂的质量标准。

[ Last edited by ynmyx on 2009-11-2 at 13:38 ]

这个是什么意思，能不能麻烦再解释一下？？
赞一下 回复此楼
5楼2009-11-02 15:12:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

若仪

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by jiaoyxj at 2009-11-2 15:05:
先确定有没有制剂标准，没有就查下国外的，参考着自己制定

目前查到的只有捷克药典收录。。。
一个品种已经上市的话应该是有相应标准的吧，人家已经有了标准的话还能再另行制定的吗？
赞一下 回复此楼
6楼2009-11-02 15:15:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 若仪 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭