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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【求助】新手请教关于药品质量标准方面的问题
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若仪

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新手请教关于药品质量标准方面的问题

建立一个品种的质量标准是不是得包括原料药和制剂的质量标准？
我查的一个品种在SFDA上已经有批准文号了可是该品种药典还没收录，只查到在新药转正标准里有原料药的标准，那制剂的标准应该上哪查呢？国家对于药品标准的设定分为几个层次呢？
谢谢大家不吝赐教啊~~~
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1楼 2009-11-02 10:34:04
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aili0314

银虫 (小有名气)
我也想知道这个问题，请大家帮忙
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2楼2009-11-02 11:23:31
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ynmyx

至尊木虫 (职业作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 11-2 13:50
我遇到的情况是这样的：原料药和制剂的质量标准如果与国家标准相同的，可作附注说明，如果与国家标准不同或有差异的，则应当原料药和制剂的质量标准。

[ Last edited by ynmyx on 2009-11-2 at 13:38 ]
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......别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿；不见五陵豪杰墓，无花无酒锄作田！
3楼2009-11-02 13:05:38
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jiaoyxj

铜虫 (初入文坛)
先确定有没有制剂标准，没有就查下国外的，参考着自己制定
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4楼2009-11-02 15:05:50
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若仪

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by ynmyx at 2009-11-2 13:05:
如果与国家标准不同或有差异的，则应当原料药和制剂的质量标准。

[ Last edited by ynmyx on 2009-11-2 at 13:38 ]

这个是什么意思，能不能麻烦再解释一下？？
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5楼2009-11-02 15:12:33
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若仪

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by jiaoyxj at 2009-11-2 15:05:
先确定有没有制剂标准，没有就查下国外的，参考着自己制定

目前查到的只有捷克药典收录。。。
一个品种已经上市的话应该是有相应标准的吧，人家已经有了标准的话还能再另行制定的吗？
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6楼2009-11-02 15:15:45
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