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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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若仪

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新手请教关于药品质量标准方面的问题

建立一个品种的质量标准是不是得包括原料药和制剂的质量标准?
我查的一个品种在SFDA上已经有批准文号了可是该品种药典还没收录,只查到在新药转正标准里有原料药的标准,那制剂的标准应该上哪查呢?国家对于药品标准的设定分为几个层次呢?
谢谢大家不吝赐教啊~~~
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aili0314

银虫 (小有名气)

我也想知道这个问题,请大家帮忙
2楼2009-11-02 11:23:31
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ynmyx

至尊木虫 (职业作家)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 11-2 13:50
我遇到的情况是这样的:原料药和制剂的质量标准如果与国家标准相同的,可作附注说明,如果与国家标准不同或有差异的,则应当原料药和制剂的质量标准。

[ Last edited by ynmyx on 2009-11-2 at 13:38 ]
......别人笑我太疯癫,我笑他人看不穿;不见五陵豪杰墓,无花无酒锄作田!
3楼2009-11-02 13:05:38
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jiaoyxj

铜虫 (初入文坛)

先确定有没有制剂标准,没有就查下国外的,参考着自己制定
4楼2009-11-02 15:05:50
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若仪

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by ynmyx at 2009-11-2 13:05:
如果与国家标准不同或有差异的,则应当原料药和制剂的质量标准。

[ Last edited by ynmyx on 2009-11-2 at 13:38 ]

这个是什么意思,能不能麻烦再解释一下??
5楼2009-11-02 15:12:33
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若仪

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by jiaoyxj at 2009-11-2 15:05:
先确定有没有制剂标准,没有就查下国外的,参考着自己制定

目前查到的只有捷克药典收录。。。
一个品种已经上市的话应该是有相应标准的吧,人家已经有了标准的话还能再另行制定的吗?
6楼2009-11-02 15:15:45
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