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chenyuefan金虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】临床用药品稳定性考察
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我有个项目正在进行临床试验。我的问题是：1、临床用的制剂是否需要稳定性考察；2、本批原粉是否需要稳定性考察，原粉为自己生产的。原粉的生产工艺与临床注册申请时比路线相同，只是一些工艺参数有调整，溶剂种类有些变化，但整个工艺路线用的溶剂没有增加。 谢谢高人们了。 |
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