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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】临床用药品稳定性考察
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chenyuefan

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】临床用药品稳定性考察

我有个项目正在进行临床试验。我的问题是：1、临床用的制剂是否需要稳定性考察；2、本批原粉是否需要稳定性考察，原粉为自己生产的。原粉的生产工艺与临床注册申请时比路线相同，只是一些工艺参数有调整，溶剂种类有些变化，但整个工艺路线用的溶剂没有增加。


           谢谢高人们了。
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一起学习，共同进步
1楼 2009-10-30 13:58:58
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青藏高原

★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 10-31 10:21
see sph training
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4楼2009-10-31 10:17:06
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wu3833145

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):恭喜抢沙发，给个红包
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 10-31 10:20
这个稳定性一搬是应该有的啊
赞一下(11人) 回复此楼
2楼2009-10-30 14:28:04
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chenyuefan

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢参与交流 10-31 10:20
但我觉得好像可以这样，工艺没有大的变化的话，因为申报临床时已经做了稳定性考察的，所以这一批用于临床的样品就不需要，申报生产的时候，中试三批，再做稳定性考察，数据出来后，汇总资料，进行生产申报得嘛。所以，这批是不是必须做稳定性考察呢？有说，只需要留样的，而不必稳定性考察。
赞一下(10人) 回复此楼
一起学习，共同进步
3楼2009-10-30 16:29:35
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chenyuefan

金虫 (小有名气)
不好意思呃，SPH TRAINING是什么？
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一起学习，共同进步
5楼2009-11-05 13:31:44
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