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belladonae金虫 (著名写手)
少将
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[求助]
求问一个新药研究透皮实验的问题。
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依NMPA发布的《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 求问两个透皮的问题： 1. “应将所有采样时间点的药物累计释放量与 时间的平方根作图 绘制标准曲线（所得斜率即为药物的释放速率 曲线应呈线性关系 r2值 ≥0.97”，为什么与时间的平方根作图，而不是与时间作图？ 2. 剂量消耗 应计算每个扩散池接收介质中释放药物的回收率，用于考察IVRT研究期间接收介质中药物的总累积释放量。通常，稳态释放动力学应假定剂量消耗低于30%。当剂量消耗大于30%，但能持续观察到稳态释放动力学，以释放量对时间的平方根作图，每个扩散池的释放速率也能保持线性关系时 ，可认为该试验方法可行。为什么要做这个剂量消耗？什么是稳态释放动力学？ |
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