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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求问一个新药研究透皮实验的问题。
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[求助] 求问一个新药研究透皮实验的问题。

依NMPA发布的《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

求问两个透皮的问题：

1. “应将所有采样时间点的药物累计释放量与 时间的平方根作图 绘制标准曲线（所得斜率即为药物的释放速率 曲线应呈线性关系 r2值 ≥0.97”，为什么与时间的平方根作图，而不是与时间作图？
2. 剂量消耗  应计算每个扩散池接收介质中释放药物的回收率，用于考察IVRT研究期间接收介质中药物的总累积释放量。通常，稳态释放动力学应假定剂量消耗低于30%。当剂量消耗大于30%，但能持续观察到稳态释放动力学，以释放量对时间的平方根作图，每个扩散池的释放速率也能保持线性关系时 ，可认为该试验方法可行。为什么要做这个剂量消耗？什么是稳态释放动力学？
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1楼 2024-12-25 17:48:35
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zhangQ W

新虫 (初入文坛)
你可以看看FDA原文
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2楼2025-03-13 13:30:25
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