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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

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[求助] 求问一个新药研究透皮实验的问题。

依NMPA发布的《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

求问两个透皮的问题：

1. “应将所有采样时间点的药物累计释放量与时间的平方根作图绘制标准曲线（所得斜率即为药物的释放速率曲线应呈线性关系 r2值 ≥0.97”，为什么与时间的平方根作图，而不是与时间作图？
2. 剂量消耗应计算每个扩散池接收介质中释放药物的回收率，用于考察IVRT研究期间接收介质中药物的总累积释放量。通常，稳态释放动力学应假定剂量消耗低于30%。当剂量消耗大于30%，但能持续观察到稳态释放动力学，以释放量对时间的平方根作图，每个扩散池的释放速率也能保持线性关系时，可认为该试验方法可行。为什么要做这个剂量消耗？什么是稳态释放动力学？

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