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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[交流] 起始原料含量测定

原料药的起始原料质量标准中有必要制定含量测定项吗
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

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引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2024-11-28 14:29:53
为什么会觉得没有必要呢?
起始物料不控制含量测定项的话,中间体或关键中间体是否制定?只在成品制定的风险不高吗?
ICH M7里面对基因毒性杂质有几种控制策略,可以参考相关思路对起始物料或关键中间体制定相关项 ...

谢谢指教
3楼2024-11-30 16:08:49
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
为什么会觉得没有必要呢?
起始物料不控制含量测定项的话,中间体或关键中间体是否制定?只在成品制定的风险不高吗?
ICH M7里面对基因毒性杂质有几种控制策略,可以参考相关思路对起始物料或关键中间体制定相关项目。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2024-11-28 14:29:53
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