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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料含量测定
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[交流] 起始原料含量测定

原料药的起始原料质量标准中有必要制定含量测定项吗
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1楼 2024-11-27 11:40:48
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
为什么会觉得没有必要呢？
起始物料不控制含量测定项的话，中间体或关键中间体是否制定？只在成品制定的风险不高吗？
ICH M7里面对基因毒性杂质有几种控制策略，可以参考相关思路对起始物料或关键中间体制定相关项目。
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刚刚HAO
2楼2024-11-28 14:29:53
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2024-11-28 14:29:53
为什么会觉得没有必要呢？
起始物料不控制含量测定项的话，中间体或关键中间体是否制定？只在成品制定的风险不高吗？
ICH M7里面对基因毒性杂质有几种控制策略，可以参考相关思路对起始物料或关键中间体制定相关项 ...

谢谢指教
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3楼2024-11-30 16:08:49
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