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刚刚HAO

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[交流] 起始原料含量测定

原料药的起始原料质量标准中有必要制定含量测定项吗

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1楼 2024-11-27 11:40:48

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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为什么会觉得没有必要呢？
起始物料不控制含量测定项的话，中间体或关键中间体是否制定？只在成品制定的风险不高吗？
ICH M7里面对基因毒性杂质有几种控制策略，可以参考相关思路对起始物料或关键中间体制定相关项目。

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刚刚HAO

2楼2024-11-28 14:29:53

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刚刚HAO

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引用回帖:

2楼: Originally posted by ding_xy at 2024-11-28 14:29:53
为什么会觉得没有必要呢？
起始物料不控制含量测定项的话，中间体或关键中间体是否制定？只在成品制定的风险不高吗？
ICH M7里面对基因毒性杂质有几种控制策略，可以参考相关思路对起始物料或关键中间体制定相关项 ...

谢谢指教

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3楼2024-11-30 16:08:49

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