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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】增加药典没有的规格
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】增加药典没有的规格

我公司目前有一个产品50mg剂量的批文，想再申请100mg剂量的批文，但是查看中国药典后发现，药典并未收录100mg剂量。这里想问问大家，该如何申请？先谢谢了。
补充一句，100mg剂量在国外已经在用了，很常见。

[ Last edited by iamzane on 2009-10-29 at 17:28 ]
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1楼 2009-10-29 10:50:19
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wqloxy

金虫 (正式写手)
不是太懂，应该要一个补充申请的吧，不知哪位大侠可以指点，共同期待

[ Last edited by wqloxy on 2009-10-29 at 11:03 ]
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2楼2009-10-29 11:00:59
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 14:29
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:44
补充申请，增加规格
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3楼2009-10-29 11:27:21
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 14:29
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:44
增加规格，按补充申请的要求申报。
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4楼2009-10-29 11:35:09
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kongkong75

金虫 (小有名气)
★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-29 16:23
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
首先，考虑增加的规格是否符合用法用量
其次，考虑增加的规格国家局是否已经的批准
最后，增加规格是按照补充申报程序进行
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新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
5楼2009-10-29 15:39:59
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 10-29 16:23
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
调查一下此规格是否有的公司已经获得批准。
考虑一下是否符合用法用量，符合市场需求。  这点很重要，一定要有理有据。这也可能是此规格不批的主要原因。
补充申请
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6楼2009-10-29 15:55:06
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lidianz

铁杆木虫 (小有名气)
★
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
补充申请，增加规格
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7楼2009-10-29 16:05:41
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 11-3 16:25
报增加规格的补充申请
但现在药监局对增加规格的申请较之以前严格很多
具体参照《关于加强药品规格和包装规格的通知》（食药监注函【2004】91号）对增加规格的要求
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8楼2009-11-03 16:11:54
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 11-4 13:04
报增加规格的补充申请
但现在药监局对增加规格的申请较之以前严格很多
具体参照《关于加强药品规格和包装规格的通知》（食药监注函【2004】91号）对增加规格的要求
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2009-11-03 16:14:46
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