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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】增加药典没有的规格

我公司目前有一个产品50mg剂量的批文,想再申请100mg剂量的批文,但是查看中国药典后发现,药典并未收录100mg剂量。这里想问问大家,该如何申请?先谢谢了。
补充一句,100mg剂量在国外已经在用了,很常见。

[ Last edited by iamzane on 2009-10-29 at 17:28 ]
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wqloxy

金虫 (正式写手)

不是太懂,应该要一个补充申请的吧,不知哪位大侠可以指点,共同期待

[ Last edited by wqloxy on 2009-10-29 at 11:03 ]
2楼2009-10-29 11:00:59
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 14:29
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:44
补充申请,增加规格
3楼2009-10-29 11:27:21
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 14:29
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:44
增加规格,按补充申请的要求申报。
4楼2009-10-29 11:35:09
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kongkong75

金虫 (小有名气)

★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 16:23
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
首先,考虑增加的规格是否符合用法用量
其次,考虑增加的规格国家局是否已经的批准
最后,增加规格是按照补充申报程序进行
新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询,请联系QQ:609195969
5楼2009-10-29 15:39:59
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 10-29 16:23
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
调查一下此规格是否有的公司已经获得批准。
考虑一下是否符合用法用量,符合市场需求。  这点很重要,一定要有理有据。这也可能是此规格不批的主要原因。
补充申请
6楼2009-10-29 15:55:06
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lidianz

铁杆木虫 (小有名气)


iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
补充申请,增加规格
7楼2009-10-29 16:05:41
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陌上微言

金虫 (正式写手)


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 11-3 16:25
报增加规格的补充申请
但现在药监局对增加规格的申请较之以前严格很多
具体参照《关于加强药品规格和包装规格的通知》(食药监注函【2004】91号)对增加规格的要求
8楼2009-11-03 16:11:54
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陌上微言

金虫 (正式写手)


iamzane(金币+1,VIP+0):3q 11-4 13:04
报增加规格的补充申请
但现在药监局对增加规格的申请较之以前严格很多
具体参照《关于加强药品规格和包装规格的通知》(食药监注函【2004】91号)对增加规格的要求
9楼2009-11-03 16:14:46
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