24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 708  |  回复: 8
当前主题已经存档。
【有奖交流】积极回复本帖子,参与交流,就有机会分得作者 iamzane 的 4 个金币

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】增加药典没有的规格

我公司目前有一个产品50mg剂量的批文,想再申请100mg剂量的批文,但是查看中国药典后发现,药典并未收录100mg剂量。这里想问问大家,该如何申请?先谢谢了。
补充一句,100mg剂量在国外已经在用了,很常见。

[ Last edited by iamzane on 2009-10-29 at 17:28 ]
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqloxy

金虫 (正式写手)

不是太懂,应该要一个补充申请的吧,不知哪位大侠可以指点,共同期待

[ Last edited by wqloxy on 2009-10-29 at 11:03 ]
2楼2009-10-29 11:00:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 14:29
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:44
补充申请,增加规格
3楼2009-10-29 11:27:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 14:29
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:44
增加规格,按补充申请的要求申报。
4楼2009-10-29 11:35:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongkong75

金虫 (小有名气)

★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-29 16:23
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
首先,考虑增加的规格是否符合用法用量
其次,考虑增加的规格国家局是否已经的批准
最后,增加规格是按照补充申报程序进行
新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询,请联系QQ:609195969
5楼2009-10-29 15:39:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 10-29 16:23
iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
调查一下此规格是否有的公司已经获得批准。
考虑一下是否符合用法用量,符合市场需求。  这点很重要,一定要有理有据。这也可能是此规格不批的主要原因。
补充申请
6楼2009-10-29 15:55:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lidianz

铁杆木虫 (小有名气)


iamzane(金币+1,VIP+0):3q 10-30 15:45
补充申请,增加规格
7楼2009-10-29 16:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陌上微言

金虫 (正式写手)


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 11-3 16:25
报增加规格的补充申请
但现在药监局对增加规格的申请较之以前严格很多
具体参照《关于加强药品规格和包装规格的通知》(食药监注函【2004】91号)对增加规格的要求
8楼2009-11-03 16:11:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陌上微言

金虫 (正式写手)


iamzane(金币+1,VIP+0):3q 11-4 13:04
报增加规格的补充申请
但现在药监局对增加规格的申请较之以前严格很多
具体参照《关于加强药品规格和包装规格的通知》(食药监注函【2004】91号)对增加规格的要求
9楼2009-11-03 16:14:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 iamzane 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +6 hanamiko 2026-03-27 6/300 2026-03-28 07:46 by barnett0632
[考研] 0856材料化工调剂 总分330 +10 zhubinhao 2026-03-27 10/500 2026-03-28 03:34 by fmesaito
[考研] 275求调剂 +10 jjjjjjjjjjl 2026-03-27 10/500 2026-03-27 23:47 by barnett0632
[考研] 275求调剂 +10 Micky11223 2026-03-25 13/650 2026-03-27 22:42 by Micky11223
[考研] 070300求调剂306分 +3 26要上岸 2026-03-27 3/150 2026-03-27 17:57 by arrow8852
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考研] 322求调剂 +4 旧吢 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:38 by 不吃魚的貓
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +10 材料学257求调剂 2026-03-23 11/550 2026-03-27 10:13 by YCIT- LHL
[考研] 材料调剂 +8 匹克i 2026-03-23 8/400 2026-03-27 08:11 by hypershenger
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-26 4/200 2026-03-27 08:04 by chemisry
[考研] 325求调剂 +5 李嘉图·S·路 2026-03-23 5/250 2026-03-27 00:42 by wxiongid
[考研] 340求调剂 +3 Amber00 2026-03-26 3/150 2026-03-26 18:57 by 不吃魚的貓
[考研] 0856求调剂 +8 zhn03 2026-03-25 9/450 2026-03-26 13:42 by zzll406
[考研] 一志愿哈工大,085400,320,求调剂 +4 gdlf9999 2026-03-24 4/200 2026-03-25 23:01 by boxking200
[考研] 材料调剂 +3 iwinso 2026-03-23 3/150 2026-03-25 11:29 by greychen00
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 材料专硕找调剂 +5 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:07 by 了了了了。。
[考研] 315分,诚求调剂,材料与化工085600 +3 13756423260 2026-03-22 3/150 2026-03-22 20:11 by edmund7
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
信息提示
请填处理意见