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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品研发质量管理体系文件
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zhaozhigang

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 药品研发质量管理体系文件 已有2人参与

新成立的药品研发公司QA，交流求助一下，药品从研发到注册申报需要哪些管理文件、操作文件等等，文件目录是否能交流一下，
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专注、拼搏、共赢！！！
1楼 2024-10-17 09:28:58
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剑琦无痕

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、GMP指南，研发就是GMP-like；2、中国药典，里面有很多相关指导原则，SOP可抄；3、CDE相关指导原则，规范项目要求。
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5楼2025-07-31 16:35:06
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空中核弹头

新虫 (初入文坛)
老师，需要充氮工艺残氧或者药品包装密封性检漏可以联系我哦 15921560600张生

发自小木虫Android客户端
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2楼2024-10-25 14:18:22
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psh0302

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

:刚好最近在接触这块，研发企业的质量管理体系文件主要有文件管理（研发文件、研发记录、电子记录等）、人员管理（组织机构、研发人员、实验室进出人员）、实验场地和设备管理（实验室管理、设备管理）、研发物料管理（研发试剂、研发物料、供应商等）、研发质量管理（研发质量管理、风险评估和控制、研发自查和回顾、研发体系评审、纠正与预防措施、研发偏差与变更控制、实验室异常数据处理等）、研发工作管理（实验记录模板、方案模板、研发模式、技术转移等）、项目管理（研发项目管理、立项与开题、研发进度管理、注册管理、委托研发管理、项目变更管理、合同管理等等），主要是简化版的GMP管理
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3楼2025-01-17 09:04:43
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mfk1001

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by psh0302 at 2025-01-17 09:04:43
:刚好最近在接触这块，研发企业的质量管理体系文件主要有文件管理（研发文件、研发记录、电子记录等）、人员管理（组织机构、研发人员、实验室进出人员）、实验场地和设备管理（实验室管理、设备管理）、研发物料管 ...

有什么资料或书籍能深入了解学习的吗？
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4楼2025-06-17 16:05:52
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