应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品研发质量管理体系文件
51/1返回列表
查看: 5696  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者zhaozhigang将赠送您 50 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhaozhigang

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 药品研发质量管理体系文件 已有2人参与

新成立的药品研发公司QA，交流求助一下，药品从研发到注册申报需要哪些管理文件、操作文件等等，文件目录是否能交流一下，
回复此楼

» 猜你喜欢
专注、拼搏、共赢！！！
1楼 2024-10-17 09:28:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

剑琦无痕

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1、GMP指南，研发就是GMP-like；2、中国药典，里面有很多相关指导原则，SOP可抄；3、CDE相关指导原则，规范项目要求。
赞一下 回复此楼
5楼2025-07-31 16:35:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

空中核弹头

新虫 (初入文坛)
老师，需要充氮工艺残氧或者药品包装密封性检漏可以联系我哦 15921560600张生

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2024-10-25 14:18:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

psh0302

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

:刚好最近在接触这块，研发企业的质量管理体系文件主要有文件管理（研发文件、研发记录、电子记录等）、人员管理（组织机构、研发人员、实验室进出人员）、实验场地和设备管理（实验室管理、设备管理）、研发物料管理（研发试剂、研发物料、供应商等）、研发质量管理（研发质量管理、风险评估和控制、研发自查和回顾、研发体系评审、纠正与预防措施、研发偏差与变更控制、实验室异常数据处理等）、研发工作管理（实验记录模板、方案模板、研发模式、技术转移等）、项目管理（研发项目管理、立项与开题、研发进度管理、注册管理、委托研发管理、项目变更管理、合同管理等等），主要是简化版的GMP管理
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2025-01-17 09:04:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mfk1001

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by psh0302 at 2025-01-17 09:04:43
:刚好最近在接触这块，研发企业的质量管理体系文件主要有文件管理（研发文件、研发记录、电子记录等）、人员管理（组织机构、研发人员、实验室进出人员）、实验场地和设备管理（实验室管理、设备管理）、研发物料管 ...

有什么资料或书籍能深入了解学习的吗？
赞一下 回复此楼
4楼2025-06-17 16:05:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-30 15:47 by xiangy672
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 13:54 by GkCVyODlx4mR
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +6 德尚中行 2026-08-27 7/350 2026-08-30 12:53 by Bxndjjd
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:02 by l0VvVHGBGRLv
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:30 by l0VvVHGBGRLv
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 11:10 by l0VvVHGBGRLv
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 07:39 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 06:57 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 06:22 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 11/550 2026-08-30 05:40 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭