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zhaozhigang铁杆木虫 (著名写手)
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[求助]
药品研发质量管理体系文件 已有2人参与
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| 新成立的药品研发公司QA，交流求助一下，药品从研发到注册申报需要哪些管理文件、操作文件等等，文件目录是否能交流一下， |
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mfk1001
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2656.5
- 红花: 2
- 帖子: 133
- 在线: 189.5小时
- 虫号: 257506
- 注册: 2006-06-04
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2025-06-17 16:05:52
2楼2024-10-25 14:18:22
【答案】应助回帖
:刚好最近在接触这块，研发企业的质量管理体系文件主要有文件管理（研发文件、研发记录、电子记录等）、人员管理（组织机构、研发人员、实验室进出人员）、实验场地和设备管理（实验室管理、设备管理）、研发物料管理（研发试剂、研发物料、供应商等）、研发质量管理（研发质量管理、风险评估和控制、研发自查和回顾、研发体系评审、纠正与预防措施、研发偏差与变更控制、实验室异常数据处理等）、研发工作管理（实验记录模板、方案模板、研发模式、技术转移等）、项目管理（研发项目管理、立项与开题、研发进度管理、注册管理、委托研发管理、项目变更管理、合同管理等等），主要是简化版的GMP管理 |
3楼2025-01-17 09:04:43
5楼2025-07-31 16:35:06
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