| 查看: 5171 | 回复: 4 | ||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者zhaozhigang将赠送您 50 个金币 | ||
zhaozhigang铁杆木虫 (著名写手)
|
[求助]
药品研发质量管理体系文件 已有2人参与
|
|
| 新成立的药品研发公司QA，交流求助一下，药品从研发到注册申报需要哪些管理文件、操作文件等等，文件目录是否能交流一下， |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有172人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
2楼2024-10-25 14:18:22
【答案】应助回帖
:刚好最近在接触这块，研发企业的质量管理体系文件主要有文件管理（研发文件、研发记录、电子记录等）、人员管理（组织机构、研发人员、实验室进出人员）、实验场地和设备管理（实验室管理、设备管理）、研发物料管理（研发试剂、研发物料、供应商等）、研发质量管理（研发质量管理、风险评估和控制、研发自查和回顾、研发体系评审、纠正与预防措施、研发偏差与变更控制、实验室异常数据处理等）、研发工作管理（实验记录模板、方案模板、研发模式、技术转移等）、项目管理（研发项目管理、立项与开题、研发进度管理、注册管理、委托研发管理、项目变更管理、合同管理等等），主要是简化版的GMP管理 |
3楼2025-01-17 09:04:43
mfk1001
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2656.5
- 红花: 2
- 帖子: 133
- 在线: 189.5小时
- 虫号: 257506
- 注册: 2006-06-04
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2025-06-17 16:05:52
5楼2025-07-31 16:35:06
