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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【转帖】吴军在200908安徽质量受权人培训教材ppt
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

[资源] 【转帖】吴军在200908安徽质量受权人培训教材ppt

1 药品生产的风险管理
 质量风险管理产生的背景
 风险与质量风险管理概念
 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

2 变更控制
 什么是变更？
 变更控制的对象
 变更适用的范围
 变更的分类
 变更的级别
 变更处理的流程
 变更控制的原则
 变更文件的管理

3 偏差处理
 什么是偏差？
 偏差的类型
 偏差处理的原则
 偏差处理的流程
 偏差处理各相关部门的职责
 偏差处理中的几点难点

4 年度回顾
 GMP关于年度产品回顾的要求
 实施年度产品回顾的目的
 年度产品回顾内容概述
 年度管理的SOP的主要内容
 产品年度管理的职责
 年度产品回顾的步骤

5 纠正与预防措施
 CAPA需要解决的问题
 何时启动CAPA管理
 CAPA处理流程
 CAPA的回顾
 案例

下载：http://d.namipan.com/d/ba2f06cf5 ... 1e3b304215bc7a20900
http://d.namipan.com/d/ba2f06cf5c229ce0de9de810594e31e3b304215bc7a20900
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1楼 2009-10-22 14:00:21
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aduliver

木虫 (著名写手)

★ 一星级,一般

谢谢楼主分享
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2楼2009-10-30 23:34:31
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简单回复
louyiceng3楼
2009-10-31 09:20   回复  
 
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