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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 【转帖】吴军在200908安徽质量受权人培训教材ppt

1 药品生产的风险管理
 质量风险管理产生的背景
 风险与质量风险管理概念
 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用

2 变更控制
 什么是变更？
 变更控制的对象
 变更适用的范围
 变更的分类
 变更的级别
 变更处理的流程
 变更控制的原则
 变更文件的管理

3 偏差处理
 什么是偏差？
 偏差的类型
 偏差处理的原则
 偏差处理的流程
 偏差处理各相关部门的职责
 偏差处理中的几点难点

4 年度回顾
 GMP关于年度产品回顾的要求
 实施年度产品回顾的目的
 年度产品回顾内容概述
 年度管理的SOP的主要内容
 产品年度管理的职责
 年度产品回顾的步骤

5 纠正与预防措施
 CAPA需要解决的问题
 何时启动CAPA管理
 CAPA处理流程
 CAPA的回顾
 案例

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http://d.namipan.com/d/ba2f06cf5c229ce0de9de810594e31e3b304215bc7a20900

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