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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】请问原料药市场的一些问题
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zhangya

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】请问原料药市场的一些问题

在这里请教大家，国内做原料药的话，如果面向的是国内市场的话，是否要拿到sfda的批号呢？而如果是国外市场的话，如美国的话，是否也要fda批准才可以？这方面是否有专门的规定可到权威网站查看呢？本人想做些原料药方面的开发，希望和大家交流学习。

[ Last edited by zhangya on 2009-10-11 at 09:14 ]
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1楼 2009-10-11 09:04:31
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aidayu

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-16 10:55
引用回帖:
Originally posted by zhangya at 2009-10-11 09:04:
在这里请教大家，国内做原料药的话，如果面向的是国内市场的话，是否要拿到sfda的批号呢？而如果是国外市场的话，如美国的话，是否也要fda批准才可以？这方面是否有专门的规定可到权威网站查看呢？本人想做些原料 ...

那是当然的，国内的首先必须有国家局颁布的批准文号，而要想打入国外的法规市场，就必须过FDA/EDQM/TGA的审计才行。
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4楼2009-10-16 10:23:22
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-11 19:54
API最好能过EDQM ，FDA，TGA市场才能广阔起来
赞一下(11人) 回复此楼
感恩，珍惜，努力！
2楼2009-10-11 10:05:54
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-11 17:38
国内销售必须是药厂生产，有批准文号
赞一下(11人) 回复此楼
让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
3楼2009-10-11 17:30:19
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