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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助开封后稳定性相关问题
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ucb2023

新虫 (初入文坛)

[交流] 求助开封后稳定性相关问题 已有1人参与

咨询一个问题，对于多剂量口服溶液剂型，在商业化阶段会给患者配备一个给药器。在进行开封后稳定性研究时，一定要选用商业化阶段使用的给药器模拟患者日常使用吗，可否在开封后稳定性研究阶段，使用其他规格相同材质的给药器模拟患者使用

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1楼 2023-10-14 00:34:09
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asdjml

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个实验目的：证明多剂量使用过程中，每一剂量药品质量都是合格且无明显差异。一般考察期限要涵盖正常给药的最长期限。
是一个敞口稳定性的考察，给药器的问题合理说明即可。如有牵扯给药器的相容性一并解释清楚记录。
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2楼2023-10-18 17:14:07
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