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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【交流】有关药典重量差异的规定
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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王丽84

银虫 (正式写手)

[交流] 【交流】有关药典重量差异的规定

1 在药典附录 片剂明确说了“每片的重量与标示片重相比，无标示片重的，与平均片重相比”，按照限度计算限度范围

但是在《标准操作规范》P2页 中举得例子却是：按照本品的平均片重进行了计算 。而且提了一句“或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较”

我个人觉得这两种说法有点矛盾，应该还是限度范围 在有标示片重的情况下，以此进行计算吧

2 另外，对于规格0.25g的片剂，如果20片平均片重为0.295g，如果有一片重量为0.312g,处于边缘范围，那么应该是以0.25还是按照0.295g来进行计算重量差异的百分率并进行修约

3 胶囊药典是说取10粒进行装量差异的，但是SOP却为20粒？


刚开始看SOP，问题较多，请大家帮忙

[ Last edited by jw227 on 2009-9-29 at 21:51 ]
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1楼 2009-09-29 20:52:00
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LV栀子SHU

木虫 (知名作家)

笨笨家族之笨笨猫~~
★
chzhbin(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流！ 9-29 22:49
什么SOP

公司的？？、

每个公司的SOP都不一样

药典 最终标准

SOP是内控


比如胶囊剂标示量为0.3G

那么药典规定装量差异在±10%

那么SOP一般要求在±8%了

[ Last edited by LV栀子SHU on 2009-9-29 at 21:30 ]
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与其找错误的人相伴，不如选择单身。
2楼2009-09-29 21:26:07
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王丽84

银虫 (正式写手)
是中国药品检验标准操作规范
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3楼2009-09-29 22:42:19
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polycao

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-30 18:45
1 有标示片重按标示片重（有标示片重时，可能没有含量测定），无，按平均片重。
2 同1.
3 胶囊剂 中国药典2005版1部附录是取10粒，二部是取20粒，药品检验规范是取20粒。
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4楼2009-09-30 08:22:55
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xf4671566

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！ 9-30 18:46
偏重差异，就是《中国药典》2005年版二部上的，是标准的
取20粒，先称总重，算平均值，再一粒粒的称
再对比，算S，RSD％
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自强不息，努力奋斗！
5楼2009-09-30 08:31:39
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petunia06

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-30 18:47
规格是指片剂中主药的重量，而不是整个片剂的重量
就是无标示片中，那就应该用平均片重计算
2005年版的药典中说明检查应用20片，不知你的10片是在哪看到的
总之，一般以药典为准，SOP一般要严于药典
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6楼2009-09-30 08:43:43
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two突

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-30 18:47
1、表述是一样的意思
2、按0.25g为基数计算
3、药典上应该有“除另有规定外”，取20粒就是“另有规定外”的情况
赞一下(10人) 回复此楼
给心情放个屁。
7楼2009-09-30 15:36:45
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王丽84

银虫 (正式写手)
果然胶囊剂二部是取20粒的，一部是10粒
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8楼2009-10-01 01:01:51
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