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[交流]
【交流】有关药典重量差异的规定
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1 在药典附录 片剂明确说了“每片的重量与标示片重相比，无标示片重的，与平均片重相比”，按照限度计算限度范围 但是在《标准操作规范》P2页 中举得例子却是：按照本品的平均片重进行了计算 。而且提了一句“或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较” 我个人觉得这两种说法有点矛盾，应该还是限度范围 在有标示片重的情况下，以此进行计算吧 2 另外，对于规格0.25g的片剂，如果20片平均片重为0.295g，如果有一片重量为0.312g,处于边缘范围，那么应该是以0.25还是按照0.295g来进行计算重量差异的百分率并进行修约 3 胶囊药典是说取10粒进行装量差异的，但是SOP却为20粒？ 刚开始看SOP，问题较多，请大家帮忙 [ Last edited by jw227 on 2009-9-29 at 21:51 ] |
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