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jenncia

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药-制剂 已有2人参与

药厂一般对原料药的浓度要求是多少?

从哪里可以查到呢?

@voyager88 @药道人 发自小木虫IOS客户端
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gucuicui

新虫 (职业作家)

你买了原料药,应该会有一个coa报告,报告中会有显示具体信息的

发自小木虫IOS客户端
2楼2022-12-08 08:56:58
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tabiflex

铜虫 (正式写手)

仿制药就按照已上市的药品定义的 新药根据药学研究和临床试验结果而定

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» 本帖已获得的红花(最新10朵)

3楼2022-12-08 13:26:36
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宁静远行

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药厂要求肯定是越高越好啊,但是没一个品种是不一样的,有明确杂质或者单杂要求的,杂质要看是哪一类杂质,一般去查找原研药品的进口注册标准,看看所研究杂质的限度,还有就是原料药申报要求,参考要求研究就是了。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

在宁静中求生活
4楼2022-12-08 13:34:51
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asbiochem

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
出口到仿制药国家那些基本就是含量99.5以上,有的要求单杂小于0.1
5楼2022-12-09 18:15:21
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jenncia

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gucuicui at 2022-12-08 08:56:58
你买了原料药,应该会有一个coa报告,报告中会有显示具体信息的

是自己做纯化,不是购买的
6楼2023-02-19 21:47:52
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jenncia

新虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by tabiflex at 2022-12-08 13:26:36
仿制药就按照已上市的药品定义的 新药根据药学研究和临床试验结果而定

好的谢谢
7楼2023-02-19 21:49:39
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jenncia

新虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 宁静远行 at 2022-12-08 13:34:51
药厂要求肯定是越高越好啊,但是没一个品种是不一样的,有明确杂质或者单杂要求的,杂质要看是哪一类杂质,一般去查找原研药品的进口注册标准,看看所研究杂质的限度,还有就是原料药申报要求,参考要求研究就是了。

原研药品的进口注册标准在哪里可以查到呢,有专门的网站吗
8楼2023-02-19 21:54:35
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宁静远行

金虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by jenncia at 2023-02-19 21:54:35
原研药品的进口注册标准在哪里可以查到呢,有专门的网站吗...

查查美国药典或者欧洲药典,看看药品进没进药典,进的话有药典标准,进口注册标准需药找人买,那个是不公布的。
在宁静中求生活
9楼2023-02-20 17:57:29
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jenncia

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 宁静远行 at 2023-02-20 17:57:29
查查美国药典或者欧洲药典,看看药品进没进药典,进的话有药典标准,进口注册标准需药找人买,那个是不公布的。...

这样的,明白啦谢谢
10楼2023-02-22 16:37:05
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