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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药-制剂
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jenncia

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药-制剂 已有2人参与

药厂一般对原料药的浓度要求是多少？

从哪里可以查到呢？

@voyager88 @药道人 发自小木虫IOS客户端
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1楼 2022-12-07 22:24:24
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gucuicui

新虫 (职业作家)
你买了原料药，应该会有一个coa报告，报告中会有显示具体信息的

发自小木虫IOS客户端
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2楼2022-12-08 08:56:58
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tabiflex

铜虫 (正式写手)
仿制药就按照已上市的药品定义的 新药根据药学研究和临床试验结果而定

发自小木虫Android客户端
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jenncia
3楼2022-12-08 13:26:36
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宁静远行

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药厂要求肯定是越高越好啊，但是没一个品种是不一样的，有明确杂质或者单杂要求的，杂质要看是哪一类杂质，一般去查找原研药品的进口注册标准，看看所研究杂质的限度，还有就是原料药申报要求，参考要求研究就是了。
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jenncia
在宁静中求生活
4楼2022-12-08 13:34:51
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asbiochem

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
出口到仿制药国家那些基本就是含量99.5以上，有的要求单杂小于0.1
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5楼2022-12-09 18:15:21
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jenncia

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gucuicui at 2022-12-08 08:56:58
你买了原料药，应该会有一个coa报告，报告中会有显示具体信息的

是自己做纯化，不是购买的
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6楼2023-02-19 21:47:52
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jenncia

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by tabiflex at 2022-12-08 13:26:36
仿制药就按照已上市的药品定义的 新药根据药学研究和临床试验结果而定

好的谢谢
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7楼2023-02-19 21:49:39
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jenncia

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 宁静远行 at 2022-12-08 13:34:51
药厂要求肯定是越高越好啊，但是没一个品种是不一样的，有明确杂质或者单杂要求的，杂质要看是哪一类杂质，一般去查找原研药品的进口注册标准，看看所研究杂质的限度，还有就是原料药申报要求，参考要求研究就是了。

原研药品的进口注册标准在哪里可以查到呢，有专门的网站吗
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8楼2023-02-19 21:54:35
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宁静远行

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by jenncia at 2023-02-19 21:54:35
原研药品的进口注册标准在哪里可以查到呢，有专门的网站吗...

查查美国药典或者欧洲药典，看看药品进没进药典，进的话有药典标准，进口注册标准需药找人买，那个是不公布的。
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在宁静中求生活
9楼2023-02-20 17:57:29
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jenncia

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 宁静远行 at 2023-02-20 17:57:29
查查美国药典或者欧洲药典，看看药品进没进药典，进的话有药典标准，进口注册标准需药找人买，那个是不公布的。...

这样的，明白啦谢谢
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10楼2023-02-22 16:37:05
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