24小时热门版块排行榜

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】肠溶片释放度问题

请教：
一个肠溶片SFDA的补充申请为：
释放度研究中的释放曲线与省所复核得到的曲线存在明显的差异，解释原因。

省所复核的样品使我们长期留样试验已进行12个月的样品，所以会有差异。但稳定性试验研究结构表明，留样24个月产品质量合格。

该如何回复SFDA才能中肯呢？
多谢，急！

1楼2009-09-14 11:11:11

荣誉版主 (著名写手)

★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢 9-14 13:51
龙行天下8388(金币+2,VIP+0):谢谢赐教 9-15 09:40

肠溶片的释放度随着时间的推移其释放曲线有变化，这个很正常。建议：你们把实际情况说清楚，然后公司再用已进行12个月左右稳定性考察的样品来做释放曲线再来进行比较。

3楼2009-09-14 13:35:24

相关版块跳转我要订阅楼主龙行天下8388 的主题更新