| 查看: 560 | 回复: 4 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】肠溶片释放度问题
|
|||
|
请教： 一个肠溶片SFDA的补充申请为： 释放度研究中的释放曲线与省所复核得到的曲线存在明显的差异，解释原因。 省所复核的样品使我们长期留样试验已进行12个月的样品，所以会有差异。但稳定性试验研究结构表明，留样24个月产品质量合格。 该如何回复SFDA才能中肯呢？ 多谢，急！ |
回复此楼» 猜你喜欢
博士研究生招生
已经有0人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有298人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
小小强
荣誉版主 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 2.05
- 金币: 3162.6
- 红花: 1
- 帖子: 1085
- 在线: 13.6小时
- 虫号: 81605
- 注册: 2005-07-21
- 专业: 药剂学
3楼2009-09-14 13:35:24
2楼2009-09-14 12:09:16
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢老大！ 9-14 15:53
龙行天下8388(金币+5,VIP+0):非常感谢！ 9-15 09:41
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢老大！ 9-14 15:53
龙行天下8388(金币+5,VIP+0):非常感谢！ 9-15 09:41
|
先明确一下sfda补充申请里所说的“释放度研究中的释放曲线与省所复核得到的曲线存在明显的差异”到底是怎么个明显法，是释放曲线已经不符合肠溶片的释放要求还是和申报资料中的释放曲线有明显差异，但是符合肠溶片释放要求，如果是前一种你们很麻烦了，估计要被毙掉，样品即使留样产生了差异，但在效期内必须要符合肠溶片释放要求；如果是后一种情况比较好办，因为样品随着留样时间出现了一些变化（必须明确此变化符合质量标准要求，属于合格产品！），此变化对体内代谢与药效、药动没有影响，与原产品仍能起到同样的治疗效果，并且你们可以同时拿留样24个月的样品出来作对比，证明产品留样24个月后仍然是有变化的，但是符合质量标准，药代、药效、药动没有影响。但是具体的说法最好还是咨询一下审评中心的专家，当然不要以本公司的名义询问，而是换个方式问。 我推测你帖子里所说的明显差异可能是在人工肠液中的溶出时间有变化了，要么提前要么拖后，很可能和你的样品包衣后熟化时间的掌握有关系，一般肠溶衣包完衣后如果熟化控制得好，基本不会出现因为放置时间引起的释放度变化。 个人猜测，仅供参考。 |
4楼2009-09-14 14:19:13
liushilei1111
木虫 (著名写手)
真想转行
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 4604.4
- 帖子: 1737
- 在线: 68.6小时
- 虫号: 411910
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2009-09-16 10:32:41
