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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】消毒剂申报研制报告模版
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ljzhan

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】消毒剂申报研制报告模版

谁有申报过消毒剂产品，我急需要一份消毒剂产品申报研制报告模版，请好心人提供一份，不甚感激！ ljzhan@yahoo.com.cn
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1楼 2009-09-11 09:29:08
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abitcom

金虫 (小有名气)
★ ★
ljzhan(金币+1,VIP+0): 9-11 11:26
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-11 13:51
找质量技术监督局  应该不难得  比报新药容易多了
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abitcom
2楼2009-09-11 10:28:51
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ljzhan

银虫 (初入文坛)
是呀，但是这种地方找需要人脉关系，而我没有。
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3楼2009-09-11 11:25:36
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+5,VIP+0):好认真，谢谢提供~~ 9-11 14:14
ljzhan(金币+5,VIP+0): 9-11 17:03
最近正在指导消杀剂的研发，刚好有这些资料，你看看用得上吗？（注：以下资源来自网络）


消毒产品之消毒剂申报全攻略

一、消毒剂需要向什么部门申报？
       国家卫生部。
二、哪些产品应按消毒剂申报？
      按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理：
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）
3、用于餐饮具消毒的消毒剂
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
5、用于水消毒的消毒剂
6、用于环境消毒的消毒剂
7、用于物体表面消毒的消毒剂
8、用于空气消毒的消毒剂
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
      同时，根据卫监督发[2005]208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。
   另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。
三、消毒剂申报的程序是怎样的？
  国产消毒剂申报程序：
1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；
2.现场采样封样；
3.产品检验；
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口消毒剂申报程序：
1.产品检验；
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。
四、国内分装的进口产品如何管理？
       进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
五、什么是生产能力审核？
       生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
       国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。
       负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
       省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。
六、申报消毒剂应提交哪些材料？
国产产品：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、产品使用说明书、标签
7、生产企业卫生许可证复印件
8、其他资料
（三）研制报告
（四）企业标准
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、杀灭微生物效果检测报告
7、毒理学安全性检验报告
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告
（六）代理申报的，应提供委托代理证明
（七）可能有助于评审的其他资料
       申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
       以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。

进口产品：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销
售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
       申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
       以上资料原件1份，复印件4份，另附未启封样品小包装1件。
七、提交申报材料需要注意哪些事项？
（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
八、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合什么要求？
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
九、委托代理证明应符合什么要求？
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
十、消毒剂研制报告应符合什么要求？
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
十一、消毒剂产品配方应符合什么要求？
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
十二、消毒剂产品标准应符合什么要求？
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
十三、消毒剂申报时间是多长？
          国产消毒剂产品从检验受理到获取批文，正常应该在6-9个月；进口消毒剂产品时间相差不多。
十四、卫生部消毒产品评审会多久召开一次？
          两个月。分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。
十五、消毒剂申报需要多少费用？
          不同产品由于检测项目不同，其需要的申报费用也不同。也就是说，申报费用的差异主要体现在检测费用上。至于卫生部收取的评审费是一样的，国产产品2500元/个，进口产品3000元/个。
十六、消毒剂新产品如何申报？
         流程和费用与普通消毒剂类似，但需要提供的材料如下：
1、消毒剂新产品卫生行政许可申请表
2、研制报告
3、产品配方
4、生产工艺简述及简图
5、主要成分含量及检验方法
6、企业标准（进口产品提供质量标准）
7、产品使用说明书和标签
8、国内外的文献资料
9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
10、代理申报的，应提供委托代理证明
11、可能有助于评审的其他资料
       申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
       以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。
十七、皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定是怎样的？
一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为0.10%

二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。

[ Last edited by kidant on 2009-9-11 at 14:08 ]
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4楼2009-09-11 13:52:48
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★ ★
ljzhan(金币+4,VIP+0): 9-11 17:06
消毒产品注册申报指南

1.消毒产品的分类
答：消毒产品分成四大类管理：消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗产品。


2.什么样的消毒产品必须由卫生部审批
答：进口消毒产品及新报国产消毒产品必须由卫生部审批。


3.消毒产品涉及的机构有哪些？
答：主要涉及到四种机构：
    ①检测机构；
    ②审批办公室；
    ③评审委员会；
    ④卫生行政部门。


4.评审会的召开时间
答：卫生部消毒产品评审会每年召开六次，分别在双月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。


5.申报国产消毒器械需提供什么资料
1国产消毒器械卫生行政许可申请表
2省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见
3产品研制报告
4产品结构图和作用原理
5企业标准
6经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列 ：
（1）检验申请单
（2）检验受理通知书
（3）产品说明书
（4）采样单
（5）杀菌因子强度检测报告
（6）杀灭微生物效果检测报告
（7）毒理学及电器安全性检验报告
（8）产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告
（9）消毒产品检验规定要求的其他检验报告
7产品铭牌
8代理申报的，应提供委托代理证明
9可能有助于评审的其他资料


6.消毒剂申报资料中的检验报告如何排序
答：（1）理化指标检验报告
     a、有效成份含量测定报告
     b、pH值测定报告
     c、化学稳定性检测报告
     d、金属腐蚀性检测报告
     e样品见误差检测报告
     f有害杂质检测报告
   （2）杀灭微生物效果检测报告
     a、实验室微生物杀灭效果检测报告
     b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告
     c、生物稳定性试验报告
     d、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告
     e、能量试验检测报告
   （3）毒理学安全性检验报告
   （4）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告  

8. 消毒器械申报资料中的检验报告如何排序
答：（1）杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
    （2）杀灭微生物效果检测报告
      a、实验室微生物杀灭效果检测报告
      b、各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭
         效果影响检验报告
      c、现场试验报告或（和）模拟现场试验报告
    （3）安全性（包括毒理学）检测报告
    （4）使用寿命检测报告
    （5）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告



9.消毒剂到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（消毒剂或消毒器械申请延续许可有效期）
答：（1）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表
（2）卫生许可批件原件
（3）产品配方
（4）质量标准或经备案的企业标准
（5）市售产品标签（器械为铭牌）
（6）市售产品使用说明书
（7）代理申报的，应提供委托代理证明
（8）可能有助于评审的其他资料
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片代替）



10.消毒器械到期申请换发卫生许可证批件的产品申报资料（已合并到上一项）
答：（1）消毒器械卫生许可再次审核申请表
　  （2）省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
　  （3）产品结构图和作用原理
　  （4）产品企业标准
　  （5）检验机构出具的检验报告，包括：
　　　　 a、杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告
　　　　 b、杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
　　　　 c、按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
　  （6）产品标签（含说明书）
　  （7）受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
　  （8）原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生
　　 许可批件交回）
　  （9）生产企业卫生许可证复印件
　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

11. 卫生许可证批件变更的操作
答：（１）凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新
     申报。配方及生产工艺的变更，按新产品重新申报。
　（２）申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：
     a、在变更申请表中说明理由；
     b、变更后的产品设计包装
     c、进口产品外文名称不得变更
   （３）一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：
     a、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
     b、公证机关出具的转让合同的公证文件；
     c、原卫生许可批件原件。
   （４）申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，并提供相关证明文件，对于符合有关法律法规规定的给予办理。

生产企业名称、地址变更：
a（国产）当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件
b（进口）生产国政府出具的相关证明文件。若是因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证
c企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件
d涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品 检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生 产现场进行审查和（或）抽样复验。
国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。



12.进口在生产国（地区）允许生产销售的证明性文件应符合的要求
（1）每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（2）证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
（3）证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；
（4）证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
（5）证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
（6）证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
（7）证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

13.进口产品委托申报时提交的委托书的要求
答：（1）每个产品一份委托书原件；
　　（２）委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和
    委托书出具日期；
　　（３）委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
　　（４）委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
　　（５）委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
    （６）委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
　　（７）委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
　　（８）受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
　　（９）委托书中文译文应有中国公证机关的公证。


14 .申请国产卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1 国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表  
2 生产企业卫生许可证复印件
3 产品执行标准  
4 检验报告  
5 产品标签（含说明书）样稿

6 产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书  
7 产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）
8 完整的产品最小销售包装1件  



15.申请进口卫生用品和一次性医疗用品需提供什么资料 1
进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表

2
原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件

3
产品执行标准

4
检验报告

5
产品标签（含说明书）样稿

6
产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书

7
产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；

8
完整的产品最小销售包装1件


上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。



咨询电话：010-81664481-0
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5楼2009-09-11 13:56:34
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kidant

木虫 (正式写手)

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消毒产品质量标准与说明书的常见问题

   消毒产品说明书及标签是指导消费者安全、正确使用产品的重要信息，因此，保证质量标准、说明书及消毒剂包装、标签信息的准确无误有着极其重要的意义。通常，每一份质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容先由企业自行拟订，最终信息是否正确，内容是否完整，使用方法及使用范围等是否准确是经过严格审查的，对专家审查中发现的问题反馈给企业修改。绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视，出现了诸多问题，导致说明书反复被退回修改，延长了产品卫生许可的时间，概括起来主要有以下几种情况：

一、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。

二、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系，也不在送交质量标准时一并提出意见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。

三、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容表述不一致等，还有少数出现整段落丢失的现象。

四、未经专业技术人员确认、校对，出现严重错误。

上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申报单位对确认、校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产企业应当对消毒剂说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人，因此，申报单位的职责绝不仅仅是校对，更重要的是确认这些文件的正确性与准确性，并制作规范格式的文件。作好这项工作，可以缩短卫生许可时间。我们将消毒产品说明书的撰写方法及常见问题整理出来，目的就是让生产企业及申报者重视产品质量，视消费者生命为企业至高利益，重视产品的研发工作，给消费者一份看得懂、易操做，信息准确的说明书。

消毒产品说明书（标签）撰写指南

消毒产品的说明书是指导消费者正确使用产品的重要内容，在评审过程中我们发现有些企业由于各种原因，撰写的说明书不符合《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理》的有关规定，下面我们对如何撰写、修改消毒产品说明书（标签）做简要说明。

消毒剂、消毒器械的产品说明书是卫生许可中的一项重要内容，其信息是否准确，使用方法是否正确，内容是否齐全是经过专家审查的，因此，首先说明书的内容必须齐全，其次，其信息必须准确。

一、产品说明书（标签）内容

（一）消毒剂使用说明书内容

　1、产品名称

　2、有效成分及含量

　3、执行标准

　4、批准文号

　5、杀微生物类别

　6、使用范围

　7、使用方法

　8、注意事项

　9、有效期

　10、规格

　11、生产企业卫生许可证号

　12、生产厂名、厂址、联系电话、邮政编码

　13、生产日期/生产批号。

（二）消毒器械使用说明书应包括如下内容

　1、产品名称品牌

　2、型号规格

　3、执行标准

　4、批准文号

　5、杀菌原理

　6、杀微生物类别

　7、使用范围

　8、使用方法（主要写消毒的方法）

　9、注意事项（毒性、安全性、使用禁忌）

　10、主要元器件使用寿命

　11、生产企业卫生许可证号

　12、生产厂名、厂址、联系电话、邮政编码

　13、其他附在后面（包括：电器安全性要求、安装方法、结构图、售后服务等）。

二、具体要求（每一项要求与内容应一致）

（一）产品名称

　1、消毒产品的名称必须符合《卫生部健康相关产品命名规定》。

　2、消毒剂的产品名称应包括商标名、通用名、属性名，如"##牌皮肤黏膜消毒液"。

　3、消毒器械的产品名称应包括商标名、型号、通用名、属性名，如"##牌RTP-50食具消毒柜"。

（二）批准文号指产品卫生许可批准文号，例如：卫消字（）第号。

（三）主要有效成分及含量

　1、消毒剂应标明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应该使用化学名；含量应标明产品执行标准规定的范围。如戊二醛消毒液应标明"戊二醛，2.0%-2.2%"。

　2、对于植物类、矿物类或其他无法标明主要有效成分的产品应标明主要原料名称（植物类应标明拉丁文）及其在单位体积中原料的含量。　

（四）杀灭微生物类别

消毒剂和具有杀灭微生物作用的消毒器械应标明杀灭微生物类别。

（五）使用范围应根据产品的特性列出该产品的具体使用范围，要与使用方法一致。

（六）使用方法

　1、使用方法是指导产品安全、有效使用的重要信息，本项目的内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性，应正确列出产品使用方法。

　2、消毒剂应标明消毒对象，消毒浓度和配制方法、消毒时间、消毒作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。

　3、消毒器械应标明作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。

（七）注意事项

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

（八）主要元器件使用寿命

本项内容应标明消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。

（九）执行标准

系指产品执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准，以标准的编号表示。如"GB15979-2002"、"Q/HJK001-2002"等。

（十）生产企业及其卫生许可证号

生产企业卫生许可证号是指生产企业获得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证的编号，该项内容应与颁发消毒产品生产企业卫生许可证中的内容一致，并列出下列内容：企业名称、地址（应标详细地址）、电话、邮政编码和传真号码（应标国内区号）。

（十一）规格、型号

系指经省级以上卫生行政部门批准或备案的产品规格、型号。如消毒剂规格"500ml/瓶（桶）"、"500g/袋（瓶）"、"100片/瓶（袋）"；消毒器械的型号如"RTP-50"、"YKX-2000"等。

（十二）生产日期/生产批号

仅标注产品批号的，批号应按年月日方式表示。

（十三）保质期/有效期

系指该产品被批准的使用期限。有效期少于一年的，应标明失效日期。

  
来源： 中国卫生部卫生监督中心
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6楼2009-09-11 14:01:20
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
健康相关产品卫生行政许可程序

健康相关产品卫生行政许可程序

第一章  总 则
为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。
本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。
国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口健康相关产品经产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时，卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。
卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称卫生部审评机构）承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
卫生部设立健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担相应的健康相关产品技术审评工作。
承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度，按照分工做好职责范围内的工作，并承担相应的责任。
卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。
健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。

第二章  生产能力审核
生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产健康相关产品在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。
对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核，参考该企业卫生许可情况和日常监督情况，对企业提供的技术资料进行核对。
省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。

第三章  检 验
健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。
申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
检验机构接收样品时，接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品，还要核对封条及采样单，封条破损的样品不予接收。
经核对符合要求的，检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。
申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。
按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的，在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查；必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。

第四章  申报与受理
申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”（能当场作出决定的除外）；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请；
（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认；
（五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以要求继续补正；
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。
审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查。
申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。

第五章  审评与决定
卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。
负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。
有下列情形之一的，卫生部审评机构可以延长技术审查期限，出具“行政许可技术审查延期通知书”：
（一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；
（二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；
（三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；
（四）需要进行验证试验的。
申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。
卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。
卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的，应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

第六章  变更与延续
被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。
卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。
对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。
被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的，应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。
卫生部审评机构接到延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。
卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。
卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第七章  新产品审批程序
进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。
新产品申报时，直接向卫生部审评机构提出申请，并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。
卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后，应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，告知申报单位需补正的资料。
通过初步技术评审后，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。
需要进行现场审查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。
卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。

第八章  档案管理
卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。
卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。

第九章  附 则
进口健康相关产品申报卫生行政许可时，必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址，即该产品的经销商或进口商，并与产品标签标识一致。
健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报，但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号），进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。
本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的，按本程序执行。

附：
1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）

附1：

卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特申字（年份）第0000号
国产特殊用途化妆品延续：卫妆特换申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品： 卫妆备进申字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品延续：卫妆备进换申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进申字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品延续：卫妆特进换申字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水申字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水换申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进申字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水进换申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消申字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械延续：卫消换申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进申字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械延续：卫消进换申字（年份）第0000号
国产新资源食品：卫食新申字（年份）第0000号
进口新资源食品：卫食新进申字（年份）第0000号
食品添加剂新品种：卫食添新申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标申字（年份）第0000号
国产食品包装材料：卫食包申字（年份）第0000号
进口食品包装材料：卫食包进申字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品，应当在申字前加“更”字样。

二、申报材料补正通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆补字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水补字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消补字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新补字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添补字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标补字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包补字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开分别编排。

三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆未申字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未申字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未申字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未申字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未申字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未申字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未申字（年份）第0000号

（二）说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明
（一）体例
化妆品：卫妆审字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水审字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消审字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新审字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添审字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标审字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包审字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按评审时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

五、不予行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未备字（年份）第0000号
化妆品新原料：卫妆新未准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未准字（年份）第0000号
食品添加剂：卫食添未准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未准字（年份）第0000号
食品包装材料：卫食包未准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明
（一）体例
特殊用途化妆品：卫妆未更/延准字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆未更/延备准字（年份）第0000号
涉及饮用水卫生安全产品：卫水未更/延准字（年份）第0000号
消毒剂和消毒器械：卫消未更/延准字（年份）第0000号
新资源食品：卫食新未更/延准字（年份）第0000号
进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未更/延准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为：卫延字（年份）第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

八、卫生行政许可批准文号体例及说明
（一）体例
国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000号
进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第0000号
进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字（年份）第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水字（年份）第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进字（年份）第0000号
国产消毒剂和消毒器械：卫消字（年份）第0000号
进口消毒剂和消毒器械：卫消进字（年份）第0000号
新资源食品（试生产）：卫食新试字（年份）第0000号
新资源食品（正式生产）：卫食新准字（年份）第0000号
（二）说明
各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。
附2：
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件

产品名称     
产品类别     
生产企业     
地址 说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号   
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。   
批准文号 卫妆特字（年份）第0000号   
批准日期 年  月  日   
批件有效期 截至  年  月  日   
备注 说明：有下列事项应在此注明：
1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同，2、 或存在多个生产企业的，3、 应分别注明每个实际生产企业的名4、 称、地址及生产企业卫生许可证号。
5、 防晒产品，6、 宣称SPF和/或PA防晒数值的，7、 应注明其标8、 签标9、 识的SPF值和/或PA值。名10、 称中已经注明的除外。
11、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，12、 本批件不13、 作为对产品所称功效的认可。
14、 需要备15、 注的其他内容。  
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。

                                             批准单位盖章
附3：
中华人民共和国卫生部
进口特殊用途化妆品卫生许可批件

产品名称  中文     
  英文     
产品类别     
生产企业  中文     
  英文     
生产国（地区）   地址     
在华责
任单位  名称     
  地址     
审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。   
批准文号 卫妆特进字（年份）第0000号
   
批准日期 年  月  日   
批件有效期 截至  年  月  日   
备注 说明：有下列事项应在此注明：
1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。
2、 防晒产品，3、 宣称SPF和/或PA防晒数值的，4、 应注明其标5、 签标6、
识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。
3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。
4、需要备注的其它内容。  
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
                                              批准单位盖章
附4：
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件

产品名称     
型号     
产品类别     
生产企业     
地址     
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。   
批准文号 卫水字（年份）第0000号   
批准日期 年  月  日   
批件有效期 截至  年  月  日   
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项   
备注 说明：有下列事项应在此注明：
1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。
2、需要备注的其他内容。
  
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：

【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】

附5：
中华人民共和国卫生部
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件

产品名称  中文     
  英文     
型号     
产品类别     
生产企业  中文     
  英文     
生产国（地区）                             地址     
在华责
任单位  名称     
  地址     
审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。   
批准文号 卫水进字（年份）第0000号   
批准日期 年  月  日   
批件有效期 截至  年  月  日   
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项   
备注 说明：有下列事项应在此注明：
1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。
2、需要备注的其他内容。
  
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件：
【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】


附6：
中华人民共和国卫生部
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件

产品名称     
剂型或型号     
生产企业     
地址 说明：应在地址后注明生产企业卫生许可证号   
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。   
批准文号 卫消字（年份）第0000号   
批准日期 年  月  日   
批件有效期 截至  年  月  日   
主要成分
（机理）     
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项   
备注 说明：有下列事项应在此注明：
1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。
2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。
3、需要备注的其他内容。

  
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
                                           批准单位盖章
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】



附7：
中华人民共和国卫生部
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件

产品名称  中文     
  英文     
剂型或型号     
生产企业  中文     
  英文     
生产国（地区）                              地址     
在华责
任单位  名称     
  地址     
审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。   
批准文号 卫消进字（年份）第0000号   
批准日期 年  月  日   
批件有效期 截至  年  月  日   
主要成分
（机理）     
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项   
备注 说明：有下列事项应在此注明：
1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。
2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。
3、需要备注的其他内容。  
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
                                              批准单位盖章
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件：
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】

附8：
中华人民共和国卫生部
进口非特殊用途化妆品备案凭证
卫妆备进字（年份）第   号
                   ：
    根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定，对你单位的以下产品予以备案，备案有效期至   年    月    日。

产品名称  中文     
  英文     
生产企业  中文     
  英文     
生产国（地区）                             地址     
在华责
任单位  名称     
  地址     
备    注 说明：有下列事项应在此注明：
1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。
2、 需要备3、 注的其它内容。  
请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。
卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。
（盖章）
年   月   日
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7楼2009-09-11 14:02:49
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消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定

第一条 为规范消毒产品生产企业和消毒服务机构的卫生管理，依据《消毒管理办法》制订本规定。
　　第二条 消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事消毒产品的生产。

　　消毒服务机构应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。

　　第三条 消毒产品生产企业申报卫生许可证时应提交下列资料，并按顺序装订成册：

　　1、生产企业卫生许可申请表；

　　2、生产工艺及流程图；

　　3、厂区平面图、车间布局平面图；

　　4、生产设备清单；

　　5、生产环境卫生学检测报告(限卫生用品、一次性使用医疗

　　用品)；

　　6、卫生质量控制体系相关材料(包括原材料管理制度、自检

　　情况等)；

　　7、卫生管理人员名单。

　　第四条 消毒服务机构申报卫生许可证时应提交下列资料，并按顺序装订成册：

　　1、消毒服务机构卫生许可申请表；

　　2、厂区平面图和消毒灭菌工艺流程布局平面图；

　　3、消毒灭菌设备清单；

　　4、质量保证体系相关材料(包括消毒灭菌方法和验证材料、消

　　毒灭菌质量检测方法和实施条件、自检制度、过程监测记录制度等)；

　　5、消毒灭菌效果验收报告；

　　第五条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。

　　申请卫生许可证复核时，应当提供下列资料：

　　1、工商营业执照复印件

　　2、本年度卫生监督检查笔录

　　3、本年度生产环境卫生学检测报告(限卫生用品、一次性使用

　　医疗用品)

　　第六条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期满前三个月，应当向原发证机关申请换发卫生许可证，并按本办法第三条、第四条的要求提供相关材料，省级卫生行政部门应当自收到完整的申报资料之日起一个月内，作出是否换发的决定，对经审查符合要求的，换发新证，新证延用原卫生许可证编号；对不符合要求的不予换发，并说明理由。

　　第七条 消毒产品生产企业、消毒服务机构迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门重新申请，办理卫生许可证。在本省内迁移厂址的，经审查符合要求，可使用原卫生许可证编号。

　　第八条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业、消毒服务机构变更单位名称、法定代表人或生产许可项目的，应向原发证机关提出书面申请，并提供下列资料：

　　1、单位名称或(和)法定代表人变更：应提供工商管理部门

　　出具的证明文件。

　　2、许可项目变更：应重新办理企业卫生许可证。经审查符合要求，换发新证，新证延用原卫生许可证编号。

　　第九条 本规定自2002年7月1日起实施。
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8楼2009-09-11 14:03:38
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卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
　　第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。

　　第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。

　　第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

　　第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。

　　第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

　　一、国产消毒剂(原件1份，复印件8份)：

　　1、国产消毒剂卫生许可申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见

　　3、产品研制报告

　　4、产品配方

　　5、主要有效成份含量及检验方法

　　6、生产工艺及简图

　　7、产品企业标准

　　8、检验机构出具的检验报告

　　9、生产企业卫生许可证复印件

　　10、产品标签(含说明书)样稿

　　11、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品小包装1件。

　　二、进口消毒剂(原件1份，复印件8份)：

　　1、进口消毒剂卫生许可申请表

　　2、产品研制报告

　　3、产品配方

　　4、主要有效成份含量及检验方法

　　5、生产工艺及简图

　　6、产品企业标准

　　7、相关的国外检测报告

　　8、检验机构出具的检验报告

　　9、产品标签(含说明书)样稿

　　10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

　　11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

　　12、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品小包装1件

　　三、国产消毒器械(原件1份，复印件8份)：

　　1、国产消毒器械卫生许可申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见

　　3、产品研制报告

　　4、产品结构图和作用原理

　　5、生产工艺及简图

　　6、产品企业标准

　　7、检验机构出具的检验报告

　　8、生产企业卫生许可证复印件

　　9、产品标签(含说明书)样稿

　　10、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　四、进口消毒器械(原件1份，复印件8份)：

　　1、进口消毒器械卫生许可申请表

　　2、产品研制报告

　　3、产品结构图和作用原理

　　4、生产工艺及简图

　　5、产品企业标准

　　6、相关的国外检测报告

　　7、检验机构出具的检验报告

　　8、产品标签(含说明书)样稿

　　9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

　　10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

　　11、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。

　　第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。

　　第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：

　　一、消毒剂

　　1、理化指标检验报告

　　(1)有效成份含量测定报告

　　(2)pH值测定报告

　　(3)化学稳定性检测报告

　　(4)金属腐蚀性检测报告

　　2、杀灭微生物效果检测报告

　　(1)实验室微生物杀灭效果检测报告

　　(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告

　　(3)生物稳定性试验报告

　　(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告

　　(5)能量试验检测报告

　　3、毒理学安全性检验报告

　　4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

　　二、消毒器械

　　1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)

　　2、杀灭微生物效果检测报告

　　(1)实验室微生物杀灭效果检测报告

　　(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告

　　(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告

　　3、安全性(包括毒理学)检测报告

　　4、使用寿命检测报告

　　5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

　　第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。

　　第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

　　第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

　　第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

　　第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

　　第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。

　　第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

　　第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。

　　第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：

　　1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不

　　得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。

　　2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。

　　3、主要性能

　　(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；

　　(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；

　　(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。

　　4、适用范围

　　依据主要性能明确标明使用对象。

　　5、使用方法

　　针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。

　　6、注意事项

　　写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。

　　7、剂型与装量

　　8、生产日期和生产批号

　　9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号

　　10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话

　　11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地

　　址等。

　　第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：

　　1、每个产品一份委托书原件；

　　2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

　　3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名；

　　4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

　　5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

　　6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

　　7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

　　8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

　　9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

　　第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

　　1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

　　2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

　　3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：

　　4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名；

　　5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

　　6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

　　7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

　　第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

　　1、标明原料成分的纯度、规格和含量；

　　2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；

　　3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

　　4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)；

　　5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

　　第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

　　第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。

　　到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

　　凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

　　第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

　　第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。

　　一、消毒剂(原件1份，复印件8份)

　　1、消毒剂卫生许可再次审核申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

　　3、产品配方

　　4、主要有效成份及含量

　　5、产品企业标准

　　6、检验机构出具的检验报告，包括：

　　(1)有效成份含量测定报告

　　(2) pH值测定报告

　　(3)稳定性检测报告

　　(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)

　　(5)皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告

　　(6)粘膜消毒剂：眼刺激试验报告

　　(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告

　　7、产品标签(含说明书)

　　8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

　　9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)

　　10、生产企业卫生许可证复印件

　　另附完整产品样品小包装1件

　　二、消毒器械(原件1份，复印件8份)：

　　1、消毒器械卫生许可再次审核申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

　　3、产品结构图和作用原理

　　4、产品企业标准

　　5、检验机构出具的检验报告，包括：

　　(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告

　　(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)

　　(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告

　　6、产品标签(含说明书)

　　7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

　　8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)

　　9、生产企业卫生许可证复印件

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。

　　第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。

　　第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

　　1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

　　2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

　　3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；

　　4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；

　　5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

　　6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

　　第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

　　一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。

　　二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：

　　1、原申报单位出具的产品名称变更说明；

　　2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品

　　近两年内未受过查处、通报的证明。

　　进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。

　　三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：

　　1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；

　　2、公证机关出具的转让合同的公证文件；

　　3、原卫生许可批件原件。

　　四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更

　　理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。

　　第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

　　第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

　　第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。

　　第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。

　　第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
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9楼2009-09-11 14:04:45
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卫生部消毒产品申报与受理规定

(1999年4月13日 卫生部发布)

　　第一条 为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

　　第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。

　　第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规进行检验。

　　第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

　　第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。

　　第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

　　一、国产消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

　　1、国产消毒药剂卫生许可申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见

　　3、产品研制报告

　　4、产品配方

　　5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法

　　6、生产工艺及简图

　　7、产品质量标准(企业标准)

　　8、检验机构出具的检验报告

　　9、生产条件验收报告

　　10.产品设计包装(含产品标签)

　　11、产品说明书样稿

　　12、可能有助于产品评审的其它资料

　　另附完整产品样品小包装3件

　　二、进口消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

　　1、进口消毒药剂卫生许可申请表

　　2、产品研制报告

　　3、产品配方

　　4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法

　　5、生产工艺及简图

　　6、产品质量标准(企业标准)

　　7、产品相关的国外检测报告

　　8、检验机构出具的检验报告

　　9、产品包装(含产品标签)

　　10、产品说明书

　　11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

　　12、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

　　13、可能有助于产品评审的其它资料

　　另附完整产品样品小包装3件

　　三、国产消毒器械(原件1份，复印件13份)：

　　1、国产消毒器械卫生许可申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见

　　3、产品研制报告

　　4、产品结构图和杀菌原理

　　5、生产工艺及简图

　　6、产品质量标准(企业标准)

　　7、检验机构出具的检验报告

　　8、生产条件验收报告

　　9、产品设计包装(含产品标签)

　　10、产品说明书样稿

　　11、可能有助于产品评审的其它资料

　　另附完整产品样品1件

　　四、进口消毒器械(原件1份，复印件13份)：

　　1、进口消毒器械卫生许可申请表

　　2、产品研制报告

　　3、产品结构图及杀菌原理

　　4、生产工艺及简图

　　5、产品质量标准(企业标准)

　　6、产品相关的国外检测报告

　　7、检验机构出具的检验报告

　　8、产品包装(含产品标签)

　　9、产品说明书

　　10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

　　11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

　　12、可能有助于产品评审的其它资料

　　另附完整产品样品1件

　　第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列：

　　一、消毒药剂

　　有效成分测定报告

　　稳定性试验报告

　　杀灭微生物效果评价报告

　　有机物影响试验报告

　　能量试验报告

　　毒理学安全性评价报告

　　现场试验报告

　　模拟现场试验报告

　　金属腐蚀性试验报告

　　二、消毒器械

　　杀菌强度(或浓度)测定报告

　　使用寿命试验报告

　　杀灭微生物效果评价报告

　　有机物影响试验报告

　　能量试验报告

　　安全性(包括毒理学)评价报告

　　现场试验报告

　　模拟现场试验报告

　　金属腐蚀性试验报告

　　第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品，不受理系列产品的申报。

　　第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

　　第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

　　第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

　　第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

　　第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。

　　第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

　　第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

　　第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

　　1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

　　2、报告格式规范，不得涂改；

　　3、检验数据及结论明确；

　　4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；

　　5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

　　第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：

　　1、每个产品一份委托书原件；

　　2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

　　3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

　　4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

　　5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

　　6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

　　7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

　　8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

　　9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

　　第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

　　1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

　　2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

　　3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；

　　4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

　　5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

　　6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

　　7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

　　第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

　　1、所有生产时加入的成份均需申报；

　　2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；

　　3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

　　4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；

　　5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)；

　　6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

　　第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。

　　第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

　　第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。

　　到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

　　凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

　　第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

　　第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：

　　一、消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

　　1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

　　3、产品现配方

　　4、主要有效成份及含量

　　5、产品质量标准(现行企业标准)

　　6、检验机构出具的检验报告

　　有效成份测定报告

　　稳定性试验报告

　　杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

　　7、产品包装(含产品标签)

　　8、产品说明书

　　9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

　　10、原卫生许可批件原件

　　另附完整产品样品小包装3件

　　二、消毒器械(原件1份，复印件13份)：

　　1、消毒器械卫生许可再次审核申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

　　3、产品结构图和杀菌原理

　　4、产品质量标准(现行企业标准)

　　5、检验机构出具的检验报告

　　杀菌强度(或浓度)测定报告

　　杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

　　6、产品包装(含产品标签)

　　7、产品说明书

　　8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

　　9、原卫生许可批件原件

　　另附完整产品样品1件

　　第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)，并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

　　第二十六条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期(年月日)，并加盖与原申报单位一致的公章。

　　第二十七条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

　　1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

　　2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

　　3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；

　　4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；

　　5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

　　6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

　　第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

　　一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等)：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；

　　二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；

　　三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；

　　四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：

　　1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；

　　2、公证机关出具的转让合同的公证文件；

　　3、原卫生许可批件原件。

　　五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。

　　除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产消毒产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。

　　第二十九条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

　　第三十条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

　　第三十一条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。

　　第三十二条 本规定由卫生部解释。

　　第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。
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10楼2009-09-11 14:06:01
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