应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】消毒剂申报研制报告模版
51/1返回列表
查看: 957  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ljzhan

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】消毒剂申报研制报告模版

谁有申报过消毒剂产品，我急需要一份消毒剂产品申报研制报告模版，请好心人提供一份，不甚感激！ ljzhan@yahoo.com.cn
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-09-11 09:29:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
　　第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。

　　第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。

　　第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

　　第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。

　　第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

　　一、国产消毒剂(原件1份，复印件8份)：

　　1、国产消毒剂卫生许可申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见

　　3、产品研制报告

　　4、产品配方

　　5、主要有效成份含量及检验方法

　　6、生产工艺及简图

　　7、产品企业标准

　　8、检验机构出具的检验报告

　　9、生产企业卫生许可证复印件

　　10、产品标签(含说明书)样稿

　　11、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品小包装1件。

　　二、进口消毒剂(原件1份，复印件8份)：

　　1、进口消毒剂卫生许可申请表

　　2、产品研制报告

　　3、产品配方

　　4、主要有效成份含量及检验方法

　　5、生产工艺及简图

　　6、产品企业标准

　　7、相关的国外检测报告

　　8、检验机构出具的检验报告

　　9、产品标签(含说明书)样稿

　　10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

　　11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

　　12、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品小包装1件

　　三、国产消毒器械(原件1份，复印件8份)：

　　1、国产消毒器械卫生许可申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见

　　3、产品研制报告

　　4、产品结构图和作用原理

　　5、生产工艺及简图

　　6、产品企业标准

　　7、检验机构出具的检验报告

　　8、生产企业卫生许可证复印件

　　9、产品标签(含说明书)样稿

　　10、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　四、进口消毒器械(原件1份，复印件8份)：

　　1、进口消毒器械卫生许可申请表

　　2、产品研制报告

　　3、产品结构图和作用原理

　　4、生产工艺及简图

　　5、产品企业标准

　　6、相关的国外检测报告

　　7、检验机构出具的检验报告

　　8、产品标签(含说明书)样稿

　　9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

　　10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

　　11、可能有助于产品评审的其他资料

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。

　　第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。

　　第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：

　　一、消毒剂

　　1、理化指标检验报告

　　(1)有效成份含量测定报告

　　(2)pH值测定报告

　　(3)化学稳定性检测报告

　　(4)金属腐蚀性检测报告

　　2、杀灭微生物效果检测报告

　　(1)实验室微生物杀灭效果检测报告

　　(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告

　　(3)生物稳定性试验报告

　　(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告

　　(5)能量试验检测报告

　　3、毒理学安全性检验报告

　　4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

　　二、消毒器械

　　1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)

　　2、杀灭微生物效果检测报告

　　(1)实验室微生物杀灭效果检测报告

　　(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告

　　(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告

　　3、安全性(包括毒理学)检测报告

　　4、使用寿命检测报告

　　5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

　　第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。

　　第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

　　第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

　　第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

　　第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

　　第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。

　　第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

　　第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。

　　第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：

　　1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不

　　得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。

　　2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。

　　3、主要性能

　　(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；

　　(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；

　　(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。

　　4、适用范围

　　依据主要性能明确标明使用对象。

　　5、使用方法

　　针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。

　　6、注意事项

　　写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。

　　7、剂型与装量

　　8、生产日期和生产批号

　　9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号

　　10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话

　　11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地

　　址等。

　　第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：

　　1、每个产品一份委托书原件；

　　2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

　　3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名；

　　4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

　　5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

　　6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

　　7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

　　8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

　　9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

　　第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

　　1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

　　2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

　　3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：

　　4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名；

　　5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

　　6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

　　7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

　　第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

　　1、标明原料成分的纯度、规格和含量；

　　2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；

　　3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

　　4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)；

　　5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

　　第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

　　第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。

　　到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

　　凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

　　第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

　　第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。

　　一、消毒剂(原件1份，复印件8份)

　　1、消毒剂卫生许可再次审核申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

　　3、产品配方

　　4、主要有效成份及含量

　　5、产品企业标准

　　6、检验机构出具的检验报告，包括：

　　(1)有效成份含量测定报告

　　(2) pH值测定报告

　　(3)稳定性检测报告

　　(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)

　　(5)皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告

　　(6)粘膜消毒剂：眼刺激试验报告

　　(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告

　　7、产品标签(含说明书)

　　8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

　　9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)

　　10、生产企业卫生许可证复印件

　　另附完整产品样品小包装1件

　　二、消毒器械(原件1份，复印件8份)：

　　1、消毒器械卫生许可再次审核申请表

　　2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

　　3、产品结构图和作用原理

　　4、产品企业标准

　　5、检验机构出具的检验报告，包括：

　　(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告

　　(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)

　　(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告

　　6、产品标签(含说明书)

　　7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

　　8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)

　　9、生产企业卫生许可证复印件

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。

　　第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。

　　第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

　　1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

　　2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

　　3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；

　　4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；

　　5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

　　6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

　　第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

　　一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。

　　二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：

　　1、原申报单位出具的产品名称变更说明；

　　2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品

　　近两年内未受过查处、通报的证明。

　　进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。

　　三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：

　　1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；

　　2、公证机关出具的转让合同的公证文件；

　　3、原卫生许可批件原件。

　　四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更

　　理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。

　　第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

　　第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

　　第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。

　　第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。

　　第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
赞一下 回复此楼
9楼2009-09-11 14:04:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

abitcom

金虫 (小有名气)
★ ★
ljzhan(金币+1,VIP+0): 9-11 11:26
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-11 13:51
找质量技术监督局  应该不难得  比报新药容易多了
赞一下(8人) 回复此楼
abitcom
2楼2009-09-11 10:28:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ljzhan

银虫 (初入文坛)
是呀，但是这种地方找需要人脉关系，而我没有。
赞一下 回复此楼
3楼2009-09-11 11:25:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+5,VIP+0):好认真，谢谢提供~~ 9-11 14:14
ljzhan(金币+5,VIP+0): 9-11 17:03
最近正在指导消杀剂的研发，刚好有这些资料，你看看用得上吗？（注：以下资源来自网络）


消毒产品之消毒剂申报全攻略

一、消毒剂需要向什么部门申报？
       国家卫生部。
二、哪些产品应按消毒剂申报？
      按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理：
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）
3、用于餐饮具消毒的消毒剂
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
5、用于水消毒的消毒剂
6、用于环境消毒的消毒剂
7、用于物体表面消毒的消毒剂
8、用于空气消毒的消毒剂
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
      同时，根据卫监督发[2005]208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。
   另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。
三、消毒剂申报的程序是怎样的？
  国产消毒剂申报程序：
1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；
2.现场采样封样；
3.产品检验；
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口消毒剂申报程序：
1.产品检验；
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。
四、国内分装的进口产品如何管理？
       进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
五、什么是生产能力审核？
       生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
       国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。
       负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
       省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。
六、申报消毒剂应提交哪些材料？
国产产品：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品配方
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、产品使用说明书、标签
7、生产企业卫生许可证复印件
8、其他资料
（三）研制报告
（四）企业标准
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、产品说明书
4、采样单
5、理化检验报告
6、杀灭微生物效果检测报告
7、毒理学安全性检验报告
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告
（六）代理申报的，应提供委托代理证明
（七）可能有助于评审的其他资料
       申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
       以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。

进口产品：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销
售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
       申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
       以上资料原件1份，复印件4份，另附未启封样品小包装1件。
七、提交申报材料需要注意哪些事项？
（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
八、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合什么要求？
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
九、委托代理证明应符合什么要求？
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
十、消毒剂研制报告应符合什么要求？
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
十一、消毒剂产品配方应符合什么要求？
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
十二、消毒剂产品标准应符合什么要求？
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
十三、消毒剂申报时间是多长？
          国产消毒剂产品从检验受理到获取批文，正常应该在6-9个月；进口消毒剂产品时间相差不多。
十四、卫生部消毒产品评审会多久召开一次？
          两个月。分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。
十五、消毒剂申报需要多少费用？
          不同产品由于检测项目不同，其需要的申报费用也不同。也就是说，申报费用的差异主要体现在检测费用上。至于卫生部收取的评审费是一样的，国产产品2500元/个，进口产品3000元/个。
十六、消毒剂新产品如何申报？
         流程和费用与普通消毒剂类似，但需要提供的材料如下：
1、消毒剂新产品卫生行政许可申请表
2、研制报告
3、产品配方
4、生产工艺简述及简图
5、主要成分含量及检验方法
6、企业标准（进口产品提供质量标准）
7、产品使用说明书和标签
8、国内外的文献资料
9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
10、代理申报的，应提供委托代理证明
11、可能有助于评审的其他资料
       申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
       以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。
十七、皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定是怎样的？
一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为0.10%

二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。

[ Last edited by kidant on 2009-9-11 at 14:08 ]
赞一下(8人) 回复此楼
4楼2009-09-11 13:52:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭