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健康相关产品卫生行政许可程序 健康相关产品卫生行政许可程序 第一章 总 则 为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。 国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口健康相关产品经产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时，卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。 进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。 省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。 卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。 卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称卫生部审评机构）承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。 卫生部设立健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担相应的健康相关产品技术审评工作。 承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度，按照分工做好职责范围内的工作，并承担相应的责任。 卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。 第二章 生产能力审核 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。 国产健康相关产品在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。 负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。 除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核，参考该企业卫生许可情况和日常监督情况，对企业提供的技术资料进行核对。 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。 第三章 检 验 健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。 申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。 检验机构接收样品时，接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品，还要核对封条及采样单，封条破损的样品不予接收。 经核对符合要求的，检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。 检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。 按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的，在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查；必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。 第四章 申报与受理 申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。 卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”（能当场作出决定的除外）；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理： （一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理； （二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请； （三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定； （四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认； （五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以要求继续补正； （六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。 审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查。 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料： （一）代理申报委托书及其公证书； （二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。 第五章 审评与决定 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。 负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。 有下列情形之一的，卫生部审评机构可以延长技术审查期限，出具“行政许可技术审查延期通知书”： （一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的； （二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的； （三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的； （四）需要进行验证试验的。 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。 申报单位受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料： （一）代理申报委托书及其公证书； （二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的，应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。 第六章 变更与延续 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。 对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的，应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。 卫生部审评机构接到延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。 被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。 卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。 第七章 新产品审批程序 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。 新产品申报时，直接向卫生部审评机构提出申请，并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。 卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后，应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，告知申报单位需补正的资料。 通过初步技术评审后，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。 需要进行现场审查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。 卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。 第八章 档案管理 卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。 卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。 卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。 第九章 附 则 进口健康相关产品申报卫生行政许可时，必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址，即该产品的经销商或进口商，并与产品标签标识一致。 健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报，但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。 根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号），进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。 本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。 本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的，按本程序执行。 附： 1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明 2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样） 3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件（式样） 4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样） 5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样） 6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样） 7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样） 8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样） 附1： 卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明 一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明 （一）体例 国产特殊用途化妆品：卫妆特申字（年份）第0000号 国产特殊用途化妆品延续：卫妆特换申字（年份）第0000号 进口非特殊用途化妆品： 卫妆备进申字（年份）第0000号 进口非特殊用途化妆品延续：卫妆备进换申字（年份）第0000号 进口特殊用途化妆品：卫妆特进申字（年份）第0000号 进口特殊用途化妆品延续：卫妆特进换申字（年份）第0000号 化妆品新原料：卫妆新申字（年份）第0000号 国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水申字（年份）第0000号 国产涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水换申字（年份）第0000号 进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进申字（年份）第0000号 进口涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水进换申字（年份）第0000号 国产消毒剂和消毒器械：卫消申字（年份）第0000号 国产消毒剂和消毒器械延续：卫消换申字（年份）第0000号 进口消毒剂和消毒器械：卫消进申字（年份）第0000号 进口消毒剂和消毒器械延续：卫消进换申字（年份）第0000号 国产新资源食品：卫食新申字（年份）第0000号 进口新资源食品：卫食新进申字（年份）第0000号 食品添加剂新品种：卫食添新申字（年份）第0000号 进口无国家卫生标准食品：卫食无国标申字（年份）第0000号 国产食品包装材料：卫食包申字（年份）第0000号 进口食品包装材料：卫食包进申字（年份）第0000号 （二）说明 各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品，应当在申字前加“更”字样。 二、申报材料补正通知书编号体例及说明 （一）体例 化妆品：卫妆补字（年份）第0000号 涉及饮用水卫生安全产品：卫水补字（年份）第0000号 消毒剂和消毒器械：卫消补字（年份）第0000号 新资源食品：卫食新补字（年份）第0000号 食品添加剂：卫食添补字（年份）第0000号 进口无国家卫生标准食品：卫食无国标补字（年份）第0000号 食品包装材料：卫食包补字（年份）第0000号 （二）说明 各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开分别编排。 三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明 （一）体例 化妆品：卫妆未申字（年份）第0000号 涉及饮用水卫生安全产品：卫水未申字（年份）第0000号 消毒剂和消毒器械：卫消未申字（年份）第0000号 新资源食品：卫食新未申字（年份）第0000号 食品添加剂：卫食添未申字（年份）第0000号 进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未申字（年份）第0000号 食品包装材料：卫食包未申字（年份）第0000号 （二）说明 各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。 四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明 （一）体例 化妆品：卫妆审字（年份）第0000号 涉及饮用水卫生安全产品：卫水审字（年份）第0000号 消毒剂和消毒器械：卫消审字（年份）第0000号 新资源食品：卫食新审字（年份）第0000号 食品添加剂：卫食添审字（年份）第0000号 进口无国家卫生标准食品：卫食无国标审字（年份）第0000号 食品包装材料：卫食包审字（年份）第0000号 （二）说明 各类别产品均按评审时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。 五、不予行政许可决定书编号体例及说明 （一）体例 特殊用途化妆品：卫妆未准字（年份）第0000号 进口非特殊用途化妆品：卫妆未备字（年份）第0000号 化妆品新原料：卫妆新未准字（年份）第0000号 涉及饮用水卫生安全产品：卫水未准字（年份）第0000号 消毒剂和消毒器械：卫消未准字（年份）第0000号 新资源食品：卫食新未准字（年份）第0000号 食品添加剂：卫食添未准字（年份）第0000号 进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未准字（年份）第0000号 食品包装材料：卫食包未准字（年份）第0000号 （二）说明 各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。 六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明 （一）体例 特殊用途化妆品：卫妆未更/延准字（年份）第0000号 进口非特殊用途化妆品：卫妆未更/延备准字（年份）第0000号 涉及饮用水卫生安全产品：卫水未更/延准字（年份）第0000号 消毒剂和消毒器械：卫消未更/延准字（年份）第0000号 新资源食品：卫食新未更/延准字（年份）第0000号 进口无国家卫生标准食品：卫食无国标未更/延准字（年份）第0000号 （二）说明 各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。 七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为：卫延字（年份）第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。 八、卫生行政许可批准文号体例及说明 （一）体例 国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000号 进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第0000号 进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字（年份）第0000号 国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水字（年份）第0000号 进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进字（年份）第0000号 国产消毒剂和消毒器械：卫消字（年份）第0000号 进口消毒剂和消毒器械：卫消进字（年份）第0000号 新资源食品（试生产）：卫食新试字（年份）第0000号 新资源食品（正式生产）：卫食新准字（年份）第0000号 （二）说明 各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。 附2： 中华人民共和国卫生部 国产特殊用途化妆品卫生许可批件 产品名称 产品类别 生产企业 地址 说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号 审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。 批准文号 卫妆特字（年份）第0000号 批准日期 年 月 日 批件有效期 截至 年 月 日 备注 说明：有下列事项应在此注明： 1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同，2、 或存在多个生产企业的，3、 应分别注明每个实际生产企业的名4、 称、地址及生产企业卫生许可证号。 5、 防晒产品，6、 宣称SPF和/或PA防晒数值的，7、 应注明其标8、 签标9、 识的SPF值和/或PA值。名10、 称中已经注明的除外。 11、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，12、 本批件不13、 作为对产品所称功效的认可。 14、 需要备15、 注的其他内容。 请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。 批准单位盖章 附3： 中华人民共和国卫生部 进口特殊用途化妆品卫生许可批件 产品名称 中文 英文 产品类别 生产企业 中文 英文 生产国（地区） 地址 在华责 任单位 名称 地址 审批结论 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。 批准文号 卫妆特进字（年份）第0000号 批准日期 年 月 日 批件有效期 截至 年 月 日 备注 说明：有下列事项应在此注明： 1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。 2、 防晒产品，3、 宣称SPF和/或PA防晒数值的，4、 应注明其标5、 签标6、 识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。 3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。 4、需要备注的其它内容。 请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。 批准单位盖章 附4： 中华人民共和国卫生部 国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件 产品名称 型号 产品类别 生产企业 地址 审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。 批准文号 卫水字（年份）第0000号 批准日期 年 月 日 批件有效期 截至 年 月 日 附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项 备注 说明：有下列事项应在此注明： 1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。 2、需要备注的其他内容。 请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。 批准单位盖章 国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件： 【产品说明】 【主要成分或部件】 【使用范围】 【注意事项】 附5： 中华人民共和国卫生部 进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件 产品名称 中文 英文 型号 产品类别 生产企业 中文 英文 生产国（地区） 地址 在华责 任单位 名称 地址 审批结论 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，现予批准。 批准文号 卫水进字（年份）第0000号 批准日期 年 月 日 批件有效期 截至 年 月 日 附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项 备注 说明：有下列事项应在此注明： 1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。 2、需要备注的其他内容。 请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。 批准单位盖章 进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件： 【产品说明】 【主要成分或部件】 【使用范围】 【注意事项】 附6： 中华人民共和国卫生部 国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件 产品名称 剂型或型号 生产企业 地址 说明：应在地址后注明生产企业卫生许可证号 审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。 批准文号 卫消字（年份）第0000号 批准日期 年 月 日 批件有效期 截至 年 月 日 主要成分 （机理） 附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项 备注 说明：有下列事项应在此注明： 1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。 2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。 3、需要备注的其他内容。 请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。 批准单位盖章 国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件： 【产品说明】 【使用范围】 【使用方法】 【注意事项】 附7： 中华人民共和国卫生部 进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件 产品名称 中文 英文 剂型或型号 生产企业 中文 英文 生产国（地区） 地址 在华责 任单位 名称 地址 审批结论 经审核，该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，现予批准。 批准文号 卫消进字（年份）第0000号 批准日期 年 月 日 批件有效期 截至 年 月 日 主要成分 （机理） 附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项 备注 说明：有下列事项应在此注明： 1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。 2、可用于生活饮用水或水箱消毒的，应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。 3、需要备注的其他内容。 请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。 批准单位盖章 进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件： 【产品说明】 【使用范围】 【使用方法】 【注意事项】 附8： 中华人民共和国卫生部 进口非特殊用途化妆品备案凭证 卫妆备进字（年份）第 号 ： 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定，对你单位的以下产品予以备案，备案有效期至 年 月 日。 产品名称 中文 英文 生产企业 中文 英文 生产国（地区） 地址 在华责 任单位 名称 地址 备 注 说明：有下列事项应在此注明： 1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。有多个在华责任单位的，应分别注明其名称、地址。 2、 需要备3、 注的其它内容。 请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。 卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。 （盖章） 年 月 日 |
7楼2009-09-11 14:02:49
abitcom
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ljzhan(金币+5,VIP+0): 9-11 17:03
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最近正在指导消杀剂的研发，刚好有这些资料，你看看用得上吗？（注：以下资源来自网络） 消毒产品之消毒剂申报全攻略 一、消毒剂需要向什么部门申报？ 国家卫生部。 二、哪些产品应按消毒剂申报？ 按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理： 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 同时，根据卫监督发[2005]208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。 另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。 三、消毒剂申报的程序是怎样的？ 国产消毒剂申报程序： 1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）； 2.现场采样封样； 3.产品检验； 4.直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口消毒剂申报程序： 1.产品检验； 2.直接向卫生部申报卫生行政许可。 四、国内分装的进口产品如何管理？ 进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。 五、什么是生产能力审核？ 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。 国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。 负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。 六、申报消毒剂应提交哪些材料？ 国产产品： （一）国产消毒剂卫生行政许可申请表 （二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交 1、生产现场审核表 2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 3、产品配方 4、生产工艺简述和简图 5、生产设备清单 6、产品使用说明书、标签 7、生产企业卫生许可证复印件 8、其他资料 （三）研制报告 （四）企业标准 （五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交 1、检验申请表 2、检验受理通知书 3、产品说明书 4、采样单 5、理化检验报告 6、杀灭微生物效果检测报告 7、毒理学安全性检验报告 8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告 （六）代理申报的，应提供委托代理证明 （七）可能有助于评审的其他资料 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书. 以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。 进口产品： （一）进口消毒剂卫生行政许可申请表； （二）研制报告； （三）产品配方； （四）生产工艺简述及简图； （五）质量标准； （六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检验受理通知书； 3、产品说明书； 4、理化检验报告； 5、杀灭微生物效果检测报告； 6、毒理学安全性检验报告； 7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。 （七）产品原包装（含产品标签）； （八）产品说明书； （九）产品生产国（地区）允许生产销 售的证明文件； （十）代理申报的，应提供委托代理证明； （十一）可能有助于评审的其它资料。 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料： （一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 以上资料原件1份，复印件4份，另附未启封样品小包装1件。 七、提交申报材料需要注意哪些事项？ （一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致； （二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份； （三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章； （四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； （五）使用中国法定计量单位； （六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； （七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 八、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合什么要求？ （一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认； （二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； （三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明； （四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证； （六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。 九、委托代理证明应符合什么要求？ （一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名； （二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。 十、消毒剂研制报告应符合什么要求？ 1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析； 2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据； 3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据； 4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性； 5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据； 6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。 十一、消毒剂产品配方应符合什么要求？ （一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量； （二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量； （三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名； （四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出； （五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。 十二、消毒剂产品标准应符合什么要求？ （一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标； （二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量； （三）进口产品可提供产品的质量标准。 十三、消毒剂申报时间是多长？ 国产消毒剂产品从检验受理到获取批文，正常应该在6-9个月；进口消毒剂产品时间相差不多。 十四、卫生部消毒产品评审会多久召开一次？ 两个月。分别在双月的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。 十五、消毒剂申报需要多少费用？ 不同产品由于检测项目不同，其需要的申报费用也不同。也就是说，申报费用的差异主要体现在检测费用上。至于卫生部收取的评审费是一样的，国产产品2500元/个，进口产品3000元/个。 十六、消毒剂新产品如何申报？ 流程和费用与普通消毒剂类似，但需要提供的材料如下： 1、消毒剂新产品卫生行政许可申请表 2、研制报告 3、产品配方 4、生产工艺简述及简图 5、主要成分含量及检验方法 6、企业标准（进口产品提供质量标准） 7、产品使用说明书和标签 8、国内外的文献资料 9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 10、代理申报的，应提供委托代理证明 11、可能有助于评审的其他资料 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料： （一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。 以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。 十七、皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定是怎样的？ 一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为0.10% 二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。 [ Last edited by kidant on 2009-9-11 at 14:08 ] |
4楼2009-09-11 13:52:48