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xyz6572054金虫 (正式写手)
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API 乙酸盐在制剂溶出中转晶了，溶出度不合格，怎么解决？已有1人参与
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最近生产的API乙酸盐在制剂溶出中转晶过快了。导致溶出度不合格。溶出介质是pH=1.4的溶液，API乙酸盐在这个介质中有3mg/mL的溶解度，但游离API只有0.3mg/mL左右的溶解度，今年的生产批次溶解后就迅速解离转晶成游离API固体了，但19年生产的批次解离转晶就没有这么快。是那些因素导致了这种差异？从原料药角度能解决制剂溶出度问题吗？又遇见类似问题的吗？谢谢 2022年和2019年批次相比， 纯度22年的液相纯的更纯，纯度增加了0.1%；成盐比例一致；粒度19年d90 20左右，22年d90 14左右；晶习都是小碎片状固体； |
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