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xyz6572054

金虫 (正式写手)

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[求助] API 乙酸盐在制剂溶出中转晶了，溶出度不合格，怎么解决？已有1人参与

最近生产的API乙酸盐在制剂溶出中转晶过快了。导致溶出度不合格。溶出介质是pH=1.4的溶液，API乙酸盐在这个介质中有3mg/mL的溶解度，但游离API只有0.3mg/mL左右的溶解度，今年的生产批次溶解后就迅速解离转晶成游离API固体了，但19年生产的批次解离转晶就没有这么快。是那些因素导致了这种差异？从原料药角度能解决制剂溶出度问题吗？又遇见类似问题的吗？谢谢
2022年和2019年批次相比，纯度22年的液相纯的更纯，纯度增加了0.1%；成盐比例一致；粒度19年d90 20左右，22年d90 14左右；晶习都是小碎片状固体；

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1楼 2022-06-22 11:33:28

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xyz6572054

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引用回帖:

3楼: Originally posted by ding_xy at 2022-06-22 15:11:19
其他溶出介质的溶出行为19年和22年一致吗？如果仅仅在pH1.4的溶液中存在差异，就可以排除很多因素。建议多个条件多个指标进行分析，逐步排除非关键因素，如果最终没有明确结论，可以尝试考察下用不同粒度的原料药所 ...

pH1.2的溶液也试过，22年的批次溶出会变好一点，但还是比19年批次差很多。不同粒度的实验也做了溶解度实验，22年批次都是显示解离转晶太快，5分钟是2.2mg/mL，30min的点已经达不到一半的溶解度了1mg/mL以下了。