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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 报国内IND的中试批次
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范芷程

铁虫 (初入文坛)

[求助] 报国内IND的中试批次 已有1人参与

Hi，虫友们，目前已知报FDA的IND需要一批毒理和一批中试的稳定性数据，请问有没有使用1批中试申报国内或FDA的NID成功的例子?（生物制药抗体药物）
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1楼 2022-06-15 10:41:58
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yaba160

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的，法规只要求毒理批和中试批就可以了，化药做的多是因为化药的毒理批在实验室做的，需要在生产临床批的车间生产放大批确定工艺，然后再生产临床批申报IND，生物药毒理批就在工厂车间做了，所以再有一批中试批就可以申报IND了
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3楼2022-06-17 17:14:32
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
我们化药是做了三批，生物药就不清楚了

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2022-06-15 11:52:04
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Tonyyi

金虫 (著名写手)
现在一般是做两批，一批中试批次，一批GMP批次。通常毒理批次的质量是不如中试批与GMP批次的，不是申报要求的。这样在IND阶段就把临床I期的供试品准备好，主要现在是默许制，方便加速项目推进。
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4楼2022-06-20 08:41:05
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