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铁虫 (初入文坛)

[求助] 报国内IND的中试批次已有1人参与

Hi，虫友们，目前已知报FDA的IND需要一批毒理和一批中试的稳定性数据，请问有没有使用1批中试申报国内或FDA的NID成功的例子?（生物制药抗体药物）

1楼2022-06-15 10:41:58

铁虫 (初入文坛)

感谢参与，应助指数 +1

可以的，法规只要求毒理批和中试批就可以了，化药做的多是因为化药的毒理批在实验室做的，需要在生产临床批的车间生产放大批确定工艺，然后再生产临床批申报IND，生物药毒理批就在工厂车间做了，所以再有一批中试批就可以申报IND了

3楼2022-06-17 17:14:32

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

我们化药是做了三批，生物药就不清楚了

发自小木虫Android客户端

上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

2楼2022-06-15 11:52:04

金虫 (著名写手)

现在一般是做两批，一批中试批次，一批GMP批次。通常毒理批次的质量是不如中试批与GMP批次的，不是申报要求的。这样在IND阶段就把临床I期的供试品准备好，主要现在是默许制，方便加速项目推进。

4楼2022-06-20 08:41:05